Stężenie w osoczu roztworów mieszaniny lidokainy i bupiwakainy pod pachę BPB [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)
Porównanie stężeń lidokainy i bupiwakainy w osoczu po dostępie pachowym pod kontrolą USG do blokady splotu ramiennego z różnymi rozcieńczonymi roztworami mieszanin do chirurgii urazów kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej randomizowanej prospektywnej studiować po zatwierdzeniu przez Uniwersytecką Radę Etyki Badań, Pécs University Medical School, Węgry. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe informacje o planowanych technikach i operacjach BPB, następnie uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Uczestników badania planuje się losowo przydzielić przez koordynatora badań do 3 grup (lidokaina, bupiwakaina i roztwór mieszaniny) w zależności od stężenia lidokainy i bupiwakainy w roztworze mieszaniny.
Standaryzowane podejście UG pachowo-nadobojczykowe (AX-SC) do BP planowane jest do wykonania w sterylnych warunkach przez tego samego anestezjologa. Dawka standaryzowana wynosi 0,4 ml/kg, a docelowa maksymalna objętość pojedynczego podania wynosi 30 ml.
Próbki krwi zostaną pobrane w punkcie czasowym 0 (bezpośrednio po podaniu zastrzyku BP) oraz 30, 60, 240 i 480 minut później. Określa się stężenia w osoczu, wyniki zbiera się i analizuje.
W ramach standardowego monitorowania parametrów życiowych zbierane są dane dotyczące czasu wystąpienia i czasu działania leków miejscowo znieczulających (LA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- University of Pécs, Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent bez premedykacji zakwalifikowany do planowej lub pilnej operacji urazowej ręki i przedramienia pod kontrolą USG
Kryteria wyłączenia:
- planowano technikę ciągłego cewnikowania nerwów obwodowych lub obustronną blokadę lub pacjent odmówił udziału. Kryteria wykluczenia obejmowały warunki psycho-psychiczne zakłócające zgodę lub ocenę; istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy lub codzienne spożywanie środków przeciwbólowych lub uspokajających; premedykacja uspokajająca lub przeciwbólowa; istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne wpływające na splot ramienny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Blokada splotu ramiennego z lidokainą 0,4 ml/kg 0,66% roztworu
|
Kombinowany dostęp pachowo-nadobojczykowy do splotu ramiennego z lidokainą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Blokada splotu ramiennego bupiwakainy 0,4 ml/kg 0,33% roztworu
|
Połączony dostęp pachowo-nadobojczykowy do splotu ramiennego z bupiwakainą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mieszanina
Mieszanina blokady splotu ramiennego 0,4 ml/kg 0,33% bupiwakainy i 0,33% roztworu lidokainy
|
Kombinowany dostęp pachowo-nadobojczykowy do splotu ramiennego z roztworem mieszaniny 20 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml 1% lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
Stężenia bupiwakainy i lidokainy w osoczu 0-8 godzin po wstrzyknięciu
|
0-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy początku
Ramy czasowe: 0-0,5 godziny
|
Czasy działania środków miejscowo znieczulających
|
0-0,5 godziny
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 1-24 godziny
|
Czas działania miejscowych środków znieczulających
|
1-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Główny śledczy: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6634 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .