Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmakoncentration af lidocain og bupivacain aksillære BPB blandingsopløsninger [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)

21. juli 2021 opdateret af: University of Pecs

Sammenligning af plasmakoncentrationer af lidocain og bupivacain efter ultralydsstyret aksillær tilgang til brachial plexus blok brugt med forskellige fortyndede blandingsopløsninger til øvre ekstremitetstraumekirurgi

Doserne af lokalbedøvelse kan nedsættes ved brug af ultralydsvejledning. I tilfælde af brug af blandingsløsninger er fordelene og ulemperne kontroversielle. Plasmakoncentrationerne blev ikke undersøgt indtil dette tidspunkt i denne slags omgivelser, så efterforskere mener, at dette er det første arbejde, der viser, hvordan lidocain ændrer plasmakoncentrationen af ​​bupivacain efter aksillær tilgang til plexus brachialis anvendt med forskellige fortyndede og blandede opløsninger til øvre lemmerkirurgi hos traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III voksne patienter, der er planlagt til elektiv eller akut traumeoperation af hånd og underarm under ultralydsstyret (UG) brachial plexus blok (BPB) er planlagt til at blive tildelt denne randomiserede-prospektive observation studie efter godkendelse af University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Ungarn. Alle patienter vil modtage detaljeret information om de planlagte BPB-teknikker og operationer, derefter vil der blive indhentet skriftlige informerede samtykker.

Undersøgelsesdeltagere er planlagt til at blive tilfældigt fordelt af forskningskoordinatoren i 3 grupper (Lidocain, Bupivacaine og blandingsopløsning) i henhold til koncentrationen af ​​lidocain og bupivacain i blandingsopløsningen.

Standardiseret UG Axillary-supraclavicular (AX-SC) tilgang til BP er planlagt til at blive udført under sterile forhold af den samme anæstesiolog. Den standardiserede dosis er 0,4 ml/kg med det målrettede maksimerede enkeltskudsvolumen på 30 ml.

Blodprøver vil blive taget på 0-tidspunktet (lige efter administration af BP-injektion) og 30, 60, 240 og 480 minutter efter. Plasmakoncentrationer bestemmes, resultaterne opsamles og analyseres.

Under standardovervågning, vitale parametre, indsamles data om begyndelsestidspunkt og varighed af handlinger af lokalbedøvelsesmidler (LA'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • University of Pécs, Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • upræmedicineret patient planlagt til elektiv eller akut traumekirurgi af hånd og underarm under ultralydsstyret BPB

Ekskluderingskriterier:

  • der var planlagt kontinuerlig perifer nervekateterteknik eller bilateral blokering, eller patienten nægtede at deltage. Eksklusionskriterier omfattede psyko-mentale tilstande, der forstyrrede samtykke eller vurdering; allerede eksisterende kronisk smertetilstand eller daglig indtagelse af smertestillende eller beroligende medicin; beroligende eller smertestillende præmedicinering; allerede eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker plexus brachialis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain brachialis plexus blok 0,4 ml/kg 0,66% opløsning
Medicin: Lidokain plexus brachialis blok
Kombineret aksillær-supraclavikulær tilgang til plexus brachialis med lidokain
Andre navne:
  • Lidocain-EGIS 1% OGYI-T-3047/03
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivacain brachialis plexus blok 0,4 ml/kg 0,33% opløsning
Medicin: Bupivacaine plexus brachialis blok
Kombineret aksillær-supraclavikulær tilgang til plexus brachialis med bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
Aktiv komparator: Blanding
Blanding af plexus brachialis blok 0,4 ml/kg 0,33 % bupivacain og 0,33 % lidocainopløsning
Medicin: Blanding af plexus brachialis blok
Kombineret aksillær-supraclavikulær tilgang til plexus brachialis med blandingsopløsning af 20 ml bupivacain 0,5 % og 10 ml lidocain 1 %
Andre navne:
  • Lidocain-EGIS 1% og Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale plasmakoncentrationer
Tidsramme: 0-8 timer
Plasmakoncentrationer af bupivacain og lidocain 0-8 timer efter injektion
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttider
Tidsramme: 0-0,5 timer
Starttider for lokalbedøvelse
0-0,5 timer
Varighed
Tidsramme: 1-24 timer
Varighed af handlinger af lokalbedøvelse
1-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Studiestol: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Ledende efterforsker: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6634 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armskade

Kliniske forsøg med Lidokain plexus brachialis blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner