Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická koncentrace lidokainu a bupivakainu axilární roztoky směsi BPB [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)

21. července 2021 aktualizováno: University of Pecs

Srovnání plazmatických koncentrací lidokainu a bupivakainu po ultrazvukově řízeném axilárním přístupu k bloku brachiálního plexu použitého s různými roztoky zředěné směsi pro chirurgii traumatu horní končetiny

Dávky lokálních anestetik lze snížit pomocí ultrazvukového vedení. V případě použití směsných roztoků jsou výhody a nevýhody sporné. Plazmatické koncentrace nebyly dosud studovány v tomto druhu nastavení, takže výzkumníci se domnívají, že se jedná o první práci, která ukazuje, jak lidokain mění plazmatickou koncentraci bupivakainu po axilárním přístupu k brachiálnímu plexu použitému s různými zředěnými a smíšenými roztoky pro horní operace končetin u pacientů po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 30 dospělých pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III plánovaných k elektivní nebo neodkladné traumatologické operaci ruky a předloktí pod ultrazvukem řízenou (UG) blokádou brachiálního plexu (BPB) je plánováno zařazení do této randomizované prospektivní observační studie po schválení Univerzitní výzkumnou etickou radou, Pécs University Medical School, Maďarsko. Všichni pacienti obdrží podrobné informace o plánovaných technikách a operacích BPB, poté bude získán písemný informovaný souhlas.

Účastníky studie plánuje koordinátor výzkumu náhodně rozdělit do 3 skupin (lidokain, bupivakain a směsný roztok) podle koncentrace lidokainu a bupivakainu ve směsném roztoku.

Standardizovaný UG Axilárně-supraklavikulární (AX-SC) přístup k TK je plánován za sterilních podmínek stejným anesteziologem. Standardizovaná dávka je 0,4 ml/kg s cílovým maximálním jednorázovým objemem 30 ml.

Vzorky krve budou odebrány v čase 0 (přímo po podání BP injekce) a 30, 60, 240 a 480 minut poté. Stanoví se koncentrace v plazmě, výsledky se shromáždí a analyzují.

Při standardním monitorování se shromažďují vitální parametry, údaje o době nástupu a trvání účinku lokálních anestetik (LA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • University of Pécs, Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient bez premedikace plánovaný na elektivní nebo neodkladnou traumatickou operaci ruky a předloktí pod ultrazvukem řízenou BPB

Kritéria vyloučení:

  • byla plánována technika kontinuálního katetru periferního nervu nebo bilaterální blokáda, nebo pacient odmítl účast. Kritéria vyloučení zahrnovala psycho-mentální stavy narušující souhlas nebo hodnocení; preexistující stav chronické bolesti nebo každodenní konzumace analgetik nebo sedativ; sedativní nebo analgetická premedikace; preexistující neurologické poruchy postihující brachiální plexus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokainový blok brachiálního plexu 0,4 ml/kg 0,66% roztoku
Lék: Lidokainová blokáda brachiálního plexu
Kombinovaný axilární-supraklavikulární přístup k brachiálnímu plexu s lidokainem
Ostatní jména:
  • Lidokain-EGIS 1% OGYI-T-3047/03
Aktivní komparátor: Bupivakain
Bupivakainový blok brachiálního plexu 0,4 ml/kg 0,33% roztoku
Lék: Bupivakainová blokáda brachiálního plexu
Kombinovaný axilární-supraklavikulární přístup k brachiálnímu plexu s bupivakainem
Ostatní jména:
  • Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
Aktivní komparátor: Směs
Směs bloku brachiálního plexu 0,4 ml/kg 0,33% roztoku bupivakainu a 0,33% lidokainu
Lék: Směsný blok brachiálního plexu
Kombinovaný axilárně-supraklavikulární přístup k brachiálnímu plexu se směsným roztokem 20 ml bupivakainu 0,5 % a 10 ml lidokainu 1 %
Ostatní jména:
  • Lidokain-EGIS 1 % a Marcain 5 mg/ml Astra Zeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-8 hodin
Plazmatické koncentrace bupivakainu a lidokainu 0-8 hodin po injekci
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy nástupu
Časové okno: 0-0,5 hodiny
Doba nástupu lokálních anestetik
0-0,5 hodiny
Doba trvání
Časové okno: 1-24 hodin
Doba působení lokálních anestetik
1-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6634 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění paže

Klinické studie na Lidokainová blokáda brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit