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Plasmakonzentration von axillären Lidocain- und Bupivacain-BPB-Mischungslösungen [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)

21. Juli 2021 aktualisiert von: University of Pecs

Vergleich der Plasmakonzentrationen von Lidocain und Bupivacain nach einem ultraschallgesteuerten axillären Ansatz zur Blockade des Plexus brachialis, der mit verschiedenen verdünnten Mischungslösungen für die Traumachirurgie der oberen Extremitäten verwendet wird

Die Dosierung von Lokalanästhetika kann mithilfe von Ultraschallkontrolle verringert werden. Bei der Verwendung von Mischlösungen sind die Vor- und Nachteile umstritten. Bisher wurden die Plasmakonzentrationen in solchen Umgebungen noch nicht untersucht. Daher gehen die Forscher davon aus, dass dies die erste Arbeit ist, die zeigt, wie Lidocain die Plasmakonzentration von Bupivacain nach axillärem Zugang zum Plexus brachialis verändert, wobei verschiedene verdünnte und gemischte Lösungen für den oberen Bereich verwendet werden Extremitätenchirurgie bei Traumapatienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30 erwachsene Patienten der American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-III, bei denen eine elektive oder Notfalltraumaoperation an Hand und Unterarm unter ultraschallgeführter (UG) Blockade des Plexus brachialis (BPB) vorgesehen ist, sollen in diese randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen werden Studie nach Genehmigung durch das University Research Ethics Board der Medizinischen Fakultät der Universität Pécs, Ungarn. Alle Patienten erhalten detaillierte Informationen über die geplanten BPB-Techniken und -Operationen. Anschließend werden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Es ist geplant, dass die Studienteilnehmer vom Forschungskoordinator zufällig in drei Gruppen (Lidocain, Bupivacain und Mischlösung) entsprechend der Konzentration von Lidocain und Bupivacain in der Mischlösung eingeteilt werden.

Es ist geplant, dass der standardisierte UG Axillary-Supraclavicular (AX-SC)-Zugang zum Blutdruck unter sterilen Bedingungen vom selben Anästhesisten durchgeführt wird. Die standardisierte Dosis beträgt 0,4 ml/kg mit der angestrebten Maximierung des Einzelschussvolumens von 30 ml.

Blutproben werden zum Zeitpunkt 0 (unmittelbar nach der Verabreichung der BP-Injektion) und 30, 60, 240 und 480 Minuten danach entnommen. Es werden Plasmakonzentrationen bestimmt, die Ergebnisse gesammelt und analysiert.

Im Rahmen der Standardüberwachung werden Vitalparameter sowie Daten zum Wirkungseintrittszeitpunkt und zur Wirkdauer von Lokalanästhetika (LAs) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • University of Pécs, Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht vorbehandelter Patient, bei dem eine elektive oder Notfall-Traumaoperation an Hand und Unterarm unter ultraschallgeführter BPB vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Eine kontinuierliche periphere Nervenkathetertechnik oder eine bilaterale Blockade war geplant oder der Patient verweigerte die Teilnahme. Zu den Ausschlusskriterien gehörten psycho-mentale Zustände, die die Einwilligung oder Beurteilung beeinträchtigten; Vorbestehender chronischer Schmerzzustand oder täglicher Analgetika- oder Beruhigungsmittelkonsum; sedierende oder schmerzstillende Prämedikation; Vorbestehende neurologische Störungen, die den Plexus brachialis betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain-Brachialplexus-Block 0,4 ml/kg einer 0,66 %igen Lösung
Arzneimittel: Blockade des Plexus brachialis mit Lidocain
Kombinierter axillär-supraklavikulärer Zugang zum Plexus brachialis mit Lidocain
Andere Namen:
  • Lidocain-EGIS 1 % OGYI-T-3047/03
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivacain-Brachialplexus-Block 0,4 ml/kg einer 0,33 %igen Lösung
Arzneimittel: Blockade des Plexus brachialis mit Bupivacain
Kombinierter axillär-supraklavikulärer Zugang zum Plexus brachialis mit Bupivacain
Andere Namen:
  • Marcain 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
Aktiver Komparator: Mischung
Mischung aus 0,4 ml/kg Plexus brachialis Block 0,33 % Bupivacain- und 0,33 % Lidocain-Lösung
Arzneimittel: Mischung aus Blockade des Plexus brachialis
Kombinierter axillär-supraklavikulärer Zugang zum Plexus brachialis mit einer Mischlösung aus 20 ml Bupivacain 0,5 % und 10 ml Lidocain 1 %
Andere Namen:
  • Lidocain-EGIS 1 % und Marcain 5 mg/ml Astra Zeneca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Plasmakonzentrationen von Bupivacain und Lidocain 0–8 Stunden nach der Injektion
0-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatzzeiten
Zeitfenster: 0-0,5 Stunden
Wirkungszeiten von Lokalanästhetika
0-0,5 Stunden
Dauer
Zeitfenster: 1-24 Stunden
Wirkungsdauer von Lokalanästhetika
1-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Hauptermittler: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6634 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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