Concentração plasmática de soluções de mistura de BPB axilar de lidocaína e bupivacaína [PCLBAxMix] (PCLBAxMix)
Comparação das concentrações plasmáticas de lidocaína e bupivacaína após abordagem axilar guiada por ultrassom para bloqueio do plexo braquial usado com diferentes soluções de mistura diluída para cirurgia de trauma de membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Total de 30 pacientes adultos I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA) agendados para cirurgia de trauma eletiva ou de emergência da mão e antebraço sob bloqueio do plexo braquial (BPB) guiado por ultrassom (UG) estão planejados para serem incluídos neste estudo observacional prospectivo randomizado estudo após aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade, Pécs University Medical School, Hungria. Todos os pacientes receberão informações detalhadas sobre as técnicas e cirurgias de BPB planejadas e, em seguida, serão obtidos consentimentos informados por escrito.
Os participantes do estudo são planejados para serem distribuídos aleatoriamente pelo coordenador da pesquisa em 3 grupos (lidocaína, bupivacaína e solução mista) de acordo com a concentração de lidocaína e bupivacaína na solução mista.
A abordagem padronizada UG Axilar-supraclavicular (AX-SC) para o BP é planejada para ser realizada sob condições estéreis pelo mesmo anestesiologista. A dose padronizada é de 0,4 ml/kg com o alvo maximizado do volume de injeção única de 30 ml.
Amostras de sangue serão coletadas no ponto de tempo 0 (logo após a administração da injeção de BP) e 30, 60, 240 e 480 minutos depois. As concentrações plasmáticas são determinadas, os resultados são coletados e analisados.
Sob monitoração padrão, parâmetros vitais, são coletados dados sobre o tempo de início e a duração das ações dos anestésicos locais (ALs).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- University of Pécs, Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente não pré-medicado agendado para cirurgia de trauma eletiva ou de emergência da mão e antebraço sob BPB guiado por ultrassom
Critério de exclusão:
- técnica de cateter de nervo periférico contínuo ou bloqueio bilateral foi planejada, ou o paciente recusou-se a participar. Os critérios de exclusão incluíam condições psicomentais que interferiam no consentimento ou na avaliação; condição preexistente de dor crônica ou consumo diário de analgésicos ou sedativos; pré-medicação sedativa ou analgésica; distúrbios neurológicos pré-existentes que afetam o plexo braquial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína
Bloqueio do plexo braquial com lidocaína 0,4 ml/kg de solução a 0,66%
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Abordagem axilar-supraclavicular combinada ao plexo braquial com lidocaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Bupivacaína bloqueio do plexo braquial 0,4 ml/kg de solução 0,33%
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Abordagem axilar-supraclavicular combinada ao plexo braquial com bupivacaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mistura
Bloqueio de plexo braquial misturado 0,4 ml/kg de solução de bupivacaína 0,33% e solução de lidocaína 0,33%
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Abordagem axilar-supraclavicular combinada ao plexo braquial com solução mista de 20 ml de bupivacaína 0,5% e 10 ml de lidocaína 1%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas máximas
Prazo: 0-8 horas
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Concentrações plasmáticas de bupivacaína e lidocaína 0-8 horas após a injeção
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0-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de início
Prazo: 0-0,5 horas
|
Horários de início dos anestésicos locais
|
0-0,5 horas
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Duração
Prazo: 1-24 horas
|
Duração das ações dos anestésicos locais
|
1-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert G Almasi, PhD. habil, University of Pecs, Medical School, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Investigador principal: Barbara Rezman, MD, University of Pecs, Medical School, Dept.of Anesth Int Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 6634 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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