II 类修复体中不同填充修复树脂的 24 个月临床评估
2018年5月5日 更新者：A Ruya Yazici、Hacettepe University
不同填充修复树脂修复体的临床评价
本研究的目的是评估三种不同的散装填充修复树脂材料的临床性能；在 24 个月的时间内，在 II 类修复体中使用散装填充树脂复合材料、流动性散装填充树脂复合材料和纤维增强树脂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估三种不同的散装填充修复树脂材料在 II 类修复体中的 24 个月临床性能。
四十名在前磨牙和磨牙中至少有三个近端病变的患者将参加该研究。
将使用 Tetric EvoCeram Bulk Fill (n=40)、SureFil SDR flow + Ceram X mono (n=40) 和 everX Posterior + G-aenial Posterior (n=40) 修复总共 120 个 II 类空洞及其各自的根据制造商的说明使用粘合剂。
所有修复体将由一名操作员放置。
修复体将在基线和 6、12、18 和 24 个月时由一名检查员使用修改后的 USPHS 标准进行评估。
每个类别的修复组将使用 Pearson 的卡方检验进行比较，而 Cochran 的 Q 检验将用于比较每个修复材料中不同时间点的变化 (p<0.05)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加并签署知情同意书的患者
- 在前磨牙和磨牙中至少有三个大小相似的邻面原发性龋损的患者。
- 待修复的牙齿与天然牙列的咬合关系正常，邻牙接触良好，对活力测试的反应正常，无根尖周病变
排除标准：
- 不同意参加并签署知情同意书的患者
- 对试验材料有不良反应史的患者
- 怀孕或哺乳期患者牙齿少于 20 颗
- 口腔卫生差、有严重或慢性牙周病、有重度磨牙症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Tetric EvoCeram BulkFill 树脂
随机应用
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准备工作将用 37% 的磷酸进行蚀刻。
然后用空气-水喷雾冲洗并干燥，使牙本质略微湿润。
蚀刻冲洗粘合剂 ExciTE F 将在准备好的表面上应用并搅拌至少 10 秒。
粘合剂将被空气稀释并使用 LED 固化装置进行 20 秒的光固化。
截面矩阵将放置并用木楔固定。
然后，散装填充树脂复合材料 TBF 将散装放置，厚度约为 4 毫米，然后固化 20 秒。
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有源比较器：Surefil SDR 可流动散装填充树脂
随机应用
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准备工作将被蚀刻。
Prime&Bond NT 是一种两步蚀刻和冲洗粘合剂，将应用于所有牙釉质/牙本质表面，风干 5 秒，然后光固化 10 秒。
放置分段基质后，可流动的散装填充树脂复合材料 SureFil SDR™ flow（Dentsply Caulk，美国特拉华州米尔福德）将以 4 毫米的散装增量放置在牙本质部分，固化 20 秒，然后随后是纳米混合树脂复合材料 Ceram.X Mono 的覆盖层，该层将固化 20 秒。
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有源比较器：everX 纤维增强树脂
随机应用
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牙釉质将用 37% 的磷酸蚀刻 10 秒，然后冲洗，并用空气/水注射器干燥至少 5 秒。
自酸蚀粘合剂 G-aenial Bond（GC Co.，东京，日本）将应用于所有牙釉质/牙本质表面并轻轻空气稀释，然后光固化 10 秒。
在放置和楔入基质后，将用 1-2 毫米的 G-aenial 后部树脂复合材料层建造近中或远侧壁。
纤维增强复合材料 everX Posterior 将以大约 4 毫米的厚度放入空腔中。
最后 2 毫米的空腔将使用 G-aenial 后部复合材料作为覆盖层进行修复。
每个增量将使用 LED 单元光固化 20 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据修改后的 USPHS 标准对后牙 II 类洞中不同修复树脂的临床评价
大体时间：2年
|
不同修复树脂在后牙 II 类洞中的长期临床成功
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A.Ruya Yazici, DDS, PhD、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月5日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月5日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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