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Una evaluación clínica de 24 meses de diferentes resinas restauradoras de relleno en bloque en restauraciones de clase II

5 de mayo de 2018 actualizado por: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Evaluación clínica de diferentes restauraciones de resina restauradora de relleno en bloque

El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de tres materiales de resina restauradores de relleno en bloque diferentes; un composite de resina de relleno en bloque, un composite de resina de relleno en bloque fluido y una resina reforzada con fibra en restauraciones de clase II durante un período de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de 24 meses de tres diferentes materiales de resina restauradora de relleno en bloque en restauraciones de Clase II. En el estudio participarán cuarenta pacientes con al menos tres lesiones proximales en premolares y molares. Se restaurarán un total de 120 cavidades Clase II utilizando Tetric EvoCeram Bulk Fill (n=40), SureFil SDR flow + Ceram X mono (n=40) y everX Posterior + G-aenial Posterior (n=40) con sus respectivos adhesivos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Todas las restauraciones serán colocadas por un operador. Las restauraciones se evaluarán al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses utilizando los criterios USPHS modificados por un examinador. Los grupos de restauración de cada categoría se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson, mientras que la prueba Q de Cochran se utilizará para comparar los cambios en diferentes puntos temporales dentro de cada material de restauración (p<0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Pacientes que tienen al menos tres lesiones de caries primarias proximales de tamaño similar en premolares y molares.
  • Los dientes a restaurar tenían una relación oclusal normal con la dentición natural y tenían contacto con los dientes adyacentes y tenían una respuesta normal a una prueba de vitalidad sin patología periapical.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Pacientes que tienen antecedentes de reacciones adversas a los materiales de prueba.
  • Pacientes embarazadas o lactantes, tienen menos de 20 dientes
  • Pacientes que tienen mala higiene oral, tienen enfermedad periodontal grave o crónica, bruxismo intenso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resina Tetric EvoCeram BulkFill
Aplicado aleatoriamente
Otro: Relleno en bloque Tetric EvoCeram
La preparación se grabará con ácido fosfórico al 37%. Luego se enjuagará con un spray de aire-agua y se secará, dejando la dentina ligeramente húmeda. Se aplicará un adhesivo de grabado y enjuague, ExciTE F, y se agitará sobre las superficies preparadas durante al menos 10 segundos. El adhesivo se diluirá con aire y se fotopolimerizará durante 20 segundos con una unidad de polimerización LED. La matriz seccional se colocará y fijará con cuñas de madera. Luego, el compuesto de resina de relleno masivo, TBF, se colocará a granel con un espesor de aproximadamente 4 mm y luego se curará durante 20 segundos.
Comparador activo: Surefil SDR Resina de relleno en bloque fluida
Aplicado aleatoriamente
Otro: Relleno masivo fluido Surefil SDR
La preparación será grabada. Prime&Bond NT, un adhesivo de grabado y enjuague de dos pasos, se aplicará a todas las superficies de esmalte/dentina, se secará al aire durante 5 segundos y se fotopolimerizará durante 10 segundos. Después de colocar la matriz seccional, el composite de resina de relleno en bloque fluido, SureFil SDR™ flow (Dentsply Caulk, Milford, DE, EE. UU.), se colocará en un incremento de volumen de 4 mm en la parte dentinaria curada durante 20 segundos y será seguida por una capa de cobertura del compuesto de resina nanohíbrida, Ceram.X Mono, que se curará durante 20 segundos.
Comparador activo: resina reforzada con fibra everX
Aplicado aleatoriamente
Otro: resina reforzada con fibra everX
El esmalte se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 10 segundos, luego se enjuagará y se secará con una jeringa de aire/agua durante al menos 5 segundos. El adhesivo de autograbado, G-aenial Bond (GC Co., Tokio, Japón), se aplicará a todas las superficies de esmalte/dentina y se diluirá suavemente con aire y luego se fotopolimerizará durante 10 segundos. Después de colocar y acuñar la matriz, se construirán paredes mesiales o distales con capas de 1-2 mm de composite de resina G-aenial Posterior. El composite reforzado con fibra, everX Posterior, se colocará en la cavidad con un grosor de aproximadamente 4 mm. Los últimos 2 mm de la cavidad se restaurarán utilizando el composite G-aenial Posterior como capa superpuesta. Cada incremento se fotopolimerizará durante 20 segundos con una unidad LED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de diferentes resinas restauradoras en cavidades clase II en dientes posteriores según los criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 2 años
Éxito clínico a largo plazo de diferentes resinas restauradoras en cavidades de clase II en dientes posteriores
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71146310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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