クラス II 修復物におけるさまざまなバルクフィル修復用樹脂の 24 か月臨床評価
2018年5月5日 更新者：A Ruya Yazici、Hacettepe University
さまざまなバルクフィル修復樹脂修復物の臨床評価
この研究の目的は、3 つの異なるバルク充填修復樹脂材料の臨床性能を評価することです。バルクフィルレジンコンポジット、流動性バルクフィルレジンコンポジット、およびクラス II 修復物における繊維強化レジンを 24 か月にわたって使用しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クラス II 修復物における 3 つの異なるバルクフィル修復用樹脂材料の 24 か月間の臨床成績を評価することです。
小臼歯および大臼歯に少なくとも3つの隣接病変を有する40人の患者が研究に参加する。
合計 120 個のクラス II 空洞が、Tetric EvoCeram Bulk Fill (n=40)、SureFil SDR flow + Ceram X mono (n=40)、everX Posterior + G-aenial Posterior (n=40) を使用して修復されます。接着剤はメーカーの指示に従ってください。
すべての修復物は 1 人のオペレーターによって施工されます。
修復物は、1 人の検査官によって修正された USPHS 基準を使用して、ベースライン時と 6、12、18、および 24 か月後に評価されます。
各カテゴリーの修復物グループはピアソンのカイ二乗検定を使用して比較され、コクランの Q 検定は各修復材内の異なる時点にわたる変化を比較するために使用されます (p<0.05)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
- 小臼歯および大臼歯に少なくとも3つの同様のサイズの隣接する一次カリエス病変がある患者。
- 修復される歯は自然の歯列と正常な咬合関係を持ち、隣接する歯と接触しており、根尖周囲の病変はなく活力テストに対して正常な反応を示しました。
除外基準:
- 参加およびインフォームドコンセントへの署名を受け入れない患者
- 試験物質に対する副作用の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中で、歯が20本未満の患者
- 口腔衛生状態が悪い、重度または慢性の歯周病を患っている、重度の歯ぎしりがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tetric EvoCeram BulkFill 樹脂
ランダムに適用される
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プレパレーションは 37% リン酸でエッチングされます。
次に、空気水スプレーですすいで乾燥させ、象牙質をわずかに湿らせたままにします。
エッチアンドリンス接着剤 ExciTE F を準備した表面に塗布し、少なくとも 10 秒間かき混ぜます。
接着剤は空気で希釈され、LED 硬化ユニットで 20 秒間光硬化されます。
断面マトリックスを配置し、木製のくさびで固定します。
次に、バルク充填樹脂複合材 TBF を約 4 mm の厚さでバルクに配置し、20 秒間硬化します。
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アクティブコンパレータ：Surefil SDR 流動性バルクフィル樹脂
ランダムに適用される
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準備はエッチングされます。
2 ステップのエッチングとリンスの接着剤である Prime&Bond NT をすべてのエナメル質/象牙質表面に塗布し、5 秒間自然乾燥させ、10 秒間光硬化させます。
断面マトリックスを配置した後、流動性バルク充填樹脂複合材である SureFil SDR™ フロー (Dentsply Caulk、ミルフォード、デラウェア州、米国) を象牙質部分に 4 mm のバルク増分で配置し、20 秒間硬化させます。続いてナノハイブリッド樹脂複合材 Ceram.X Mono の被覆層が形成され、20 秒間硬化されます。
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アクティブコンパレータ：everX 繊維強化樹脂
ランダムに適用される
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エナメル質は 37% リン酸で 10 秒間エッチングされ、その後すすがれ、空気/水シリンジで少なくとも 5 秒間乾燥されます。
セルフエッチング接着剤である G-エニアルボンド (GC Co.、東京、日本) をすべてのエナメル質/象牙質表面に塗布し、軽く空気で薄め、10 秒間光硬化させます。
マトリックスを配置してくさび状に固定した後、G-aenial Posterior 樹脂複合材料の 1 ～ 2 mm 層で近心壁または遠心壁を構築します。
繊維強化複合材、everX Posterior が、約 4 mm の厚さで窩洞内に配置されます。
空洞の最後の 2 mm は、G-aenial Posterior コンポジットをオーバーレイ層として使用して修復されます。
各増分は、LED ユニットを使用して 20 秒間光硬化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された USPHS 基準に従った、奥歯のクラス II 窩洞におけるさまざまな修復レジンの臨床評価
時間枠：2年
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奥歯のクラス II 窩洞におけるさまざまな修復レジンの長期的な臨床的成功
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A.Ruya Yazici, DDS, PhD、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月5日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月5日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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