Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24měsíční klinické hodnocení různých výplňových výplňových pryskyřic ve výplních třídy II

5. května 2018 aktualizováno: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Klinické hodnocení různých výplňových výplní z pryskyřice

Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon tří různých výplňových výplňových pryskyřicových materiálů; kompozitní pryskyřičný výplň, tekutý kompozitní pryskyřičný výplň a pryskyřice vyztužená vlákny v náhradách třídy II po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit 24měsíční klinickou výkonnost tří různých výplňových výplňových pryskyřičných materiálů u výplní třídy II. Studie se zúčastní 40 pacientů s alespoň třemi přibližnými lézemi v premolárech a molárech. Pomocí Tetric EvoCeram Bulk Fill (n=40), SureFil SDR flow + Ceram X mono (n=40) a everX Posterior + G-aenial Posterior (n=40) bude obnoveno celkem 120 dutin třídy II. lepidla podle pokynů výrobce. Všechny výplně budou umístěny jedním operátorem. Výplně budou hodnoceny na začátku a po 6, 12, 18 a 24 měsících pomocí modifikovaných kritérií USPHS jedním vyšetřovatelem. Skupiny výplní pro každou kategorii budou porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, zatímco Cochranův Q test bude použit k porovnání změn v různých časových bodech v rámci každého výplňového materiálu (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají alespoň tři přibližné primární kazové léze podobné velikosti v premolárech a molárech.
  • Zuby, které měly být obnoveny, měly normální okluzní vztah s přirozeným chrupem a měly kontakt se sousedními zuby a měly normální odezvu na test vitality bez periapikální patologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří s účastí nesouhlasí, a podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nežádoucí reakce na testované materiály
  • Těhotné nebo kojící pacientky mají méně než 20 zubů
  • Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu, mají závažné nebo chronické onemocnění parodontu, mají těžký bruxismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pryskyřice Tetric EvoCeram BulkFill
Náhodně použito
Jiný: Tetric EvoCeram Bulkfill
Preparát bude leptán 37% kyselinou fosforečnou. Poté se opláchne sprejem vzduch-voda a vysuší, přičemž dentin zůstane mírně vlhký. Leptací a oplachové lepidlo ExciTE F se nanese a míchá na připravené povrchy po dobu nejméně 10 sekund. Lepidlo bude naředěno vzduchem a vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky. Sekční matrice bude uložena a upevněna dřevěnými klíny. Poté bude kompozitní pryskyřičná výplň, TBF, umístěna volně ložená v tloušťce asi 4 mm a poté bude vytvrzena po dobu 20 sekund.
Aktivní komparátor: Surefil SDR Tekutá sypká pryskyřice
Náhodně použito
Jiný: Surefil SDR Tekoucí sypký materiál
Preparát bude vyleptán. Dvoukrokové leptací a oplachové lepidlo Prime&Bond NT se nanese na všechny povrchy skloviny/dentinu, suší se na vzduchu po dobu 5 sekund a vytvrzuje světlem po dobu 10 sekund. Po umístění sekční matrice bude tekutý pryskyřičný kompozit SureFil SDR™ flow (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) umístěn do 4mm objemového přírůstku v dentinové části vytvrzené po dobu 20 sekund a bude následovat krycí vrstva nanohybridního pryskyřičného kompozitu Ceram.X Mono, která bude vytvrzena po dobu 20 sekund.
Aktivní komparátor: pryskyřice everX vyztužená vlákny
Náhodně použito
Jiný: pryskyřice everX vyztužená vlákny
Sklovina se leptá 37% kyselinou fosforečnou po dobu 10 sekund, poté se opláchne a suší stříkačkou vzduch/voda po dobu alespoň 5 sekund. Samoleptací lepidlo G-aenial Bond (GC Co., Tokio, Japonsko) bude aplikováno na všechny povrchy skloviny/dentinu a jemně naředěno vzduchem a poté bude po dobu 10 sekund vytvrzeno světlem. Poté, co bude matrice umístěna a zaklíněna, budou meziální nebo distální stěny vytvořeny 1-2 mm vrstvami pryskyřicového kompozitu G-aenial Posterior. Vlákny vyztužený kompozit everX Posterior bude umístěn do dutiny v tloušťce přibližně 4 mm. Poslední 2 mm dutiny budou obnoveny pomocí kompozitu G-aenial Posterior jako překryvné vrstvy. Každý přírůstek bude vytvrzen světlem po dobu 20 sekund pomocí jednotky LED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení různých výplňových pryskyřic v kavitách třídy II na zadních zubech podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: 2 roky
Dlouhodobý klinický úspěch různých výplňových pryskyřic v kavitách třídy II na zadních zubech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.Ruya Yazici, DDS, PhD, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71146310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Tetric EvoCeram Bulkfill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit