小儿阑尾切除术后麻醉剂与非麻醉剂疼痛方案
2020年2月5日 更新者：Sean Stokes、University of Utah
小儿阑尾切除术后比较麻醉剂与非麻醉剂疼痛方案：一项随机对照试验
人们担心门诊儿科手术后的疼痛处方过多，超出了患者的需要。 小儿阑尾切除术后的现行做法是在出院时给所有儿童开出 5-15 剂麻醉止痛药，无论他们的年龄、阑尾炎的严重程度或医院的疼痛控制情况如何。 本研究使用随机对照试验研究设计检查了儿科患者在接受阑尾切除术后所需的麻醉性疼痛控制量。
疼痛控制将通过术后疼痛量表、患者满意度调查和家长满意度调查在手术后几天和术后随访中进行评估。
假设是疼痛评分和患者满意度调查将显示两组患者在术后疼痛控制方面没有差异。
研究概览
详细说明
人们担心门诊儿科手术后的疼痛处方过多，超出了患者的需要。 小儿阑尾切除术后的现行做法是在出院时给所有儿童开出 5-15 剂麻醉止痛药，无论他们的年龄、阑尾炎的严重程度或医院的疼痛控制情况如何。 本研究使用随机对照试验研究设计检查了儿科患者在接受阑尾切除术后所需的麻醉性疼痛控制量。
因诊断为急性阑尾炎而接受手术治疗后入院的儿童将在出院时随机分配到麻醉组或泰诺/美林组。 麻醉手臂将收到标准的护理麻醉处方。 泰诺/美林手臂将接受使用泰诺和美林来控制疼痛的教育，以及为救援的唯一目的而提供的纸质处方。
疼痛控制将通过术后疼痛量表、患者满意度调查和家长满意度调查在手术后几天和术后随访中进行评估。
假设是疼痛评分和患者满意度调查将显示两组患者在术后疼痛控制方面没有差异。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0至18岁的儿童
- 患者接受过任何技术的阑尾切除术（开放式、腹腔镜式、单孔式）
排除标准：
- 慢性阿片类药物患者
- 由于并发症或其他适应症，患者在手术时接受了更广泛或额外的程序
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泰诺/美林
一组患者将接受使用泰诺和美特林控制疼痛的说明，父母将被送回家，并带上一张纸质处方，其中包含标准护理麻醉剂的救援剂量。
如果使用非处方药无法控制疼痛，他们将被指示仅使用救援剂量。
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教育仅使用泰诺和美林来控制疼痛，除非这无法控制疼痛。
提供救援处方。
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无干预：麻醉品
将在出院时获得标准护理麻醉处方的患者组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用父母术后疼痛测量 (PPPM) 评估父母对疼痛的控制满意度
大体时间：2周随访
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通过经过验证的家长术后疼痛测量 (PPPM) 评估，家长对小儿阑尾切除术后家庭疼痛控制的满意度
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2周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用父母术后疼痛测量 (PPPM) 评估父母对疼痛的控制满意度
大体时间：住院期间、出院后 1-3 天和 2 周随访的变化
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通过家长术后疼痛测量 (PPPM) 评估小儿阑尾切除术后家长对家庭疼痛控制的满意度
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住院期间、出院后 1-3 天和 2 周随访的变化
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使用父母术后疼痛测量 (PPPM) 的适应性患者疼痛控制满意度
大体时间：住院期间、出院后 1-3 天和 2 周随访的变化
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小儿阑尾切除术后患者对家庭疼痛控制的满意度通过父母术后疼痛测量 (PPPM) 的改编进行评估
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住院期间、出院后 1-3 天和 2 周随访的变化
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使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表对患者进行疼痛评分
大体时间：住院期间、出院后 1-3 天和 2 周随访的变化
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使用经过验证的 Wong-Baker 面部疼痛评定量表对疼痛控制的患者描述。
该量表向受试者展示一系列 6 幅面孔描述和疼痛程度的文字描述。
范围从 0“无伤害”到 10“最疼”。
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住院期间、出院后 1-3 天和 2 周随访的变化
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使用的止痛药数量
大体时间：术后第 1-14 天（直至随访）
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使用的止痛药数量
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术后第 1-14 天（直至随访）
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出院后需要服用止痛药的天数
大体时间：术后第 1-14 天（直至随访）
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患者需要止痛药的天数
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术后第 1-14 天（直至随访）
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止痛药副作用的数量
大体时间：术后第 1-14 天（直至随访）
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手术后服用止痛药的副作用
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术后第 1-14 天（直至随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Fenton, MD、University of Utah, Primary Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
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- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Abou-Karam M, Dube S, Kvann HS, Mollica C, Racine D, Bussieres JF, Lebel D, Nguyen C, Thibault M. Parental Report of Morphine Use at Home after Pediatric Surgery. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):599-604.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.035. Epub 2015 Jul 21.
- Alkhoury F, Malvezzi L, Knight CG, Diana J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Stylianos S, Burnweit C. Routine same-day discharge after acute or interval appendectomy in children: a prospective study. Arch Surg. 2012 May;147(5):443-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.132.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月4日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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