Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkotiska kontra icke-narkotiska smärtbehandlingar efter pediatrisk appendektomi

5 februari 2020 uppdaterad av: Sean Stokes, University of Utah

Jämförelse av narkotiska och icke-narkotiska smärtregimer efter pediatrisk appendektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns en oro för att smärtreceptet efter polikliniska pediatriska kirurgiska ingrepp är överdrivet och överskrider patientens behov. Nuvarande praxis efter pediatrisk blindtarmsinflammation är att förskriva alla barn med 5-15 doser av narkotiska smärtstillande läkemedel vid utskrivning oavsett deras ålder, svårighetsgrad av blindtarmsinflammation eller smärtkontroll på sjukhuset. Denna studie undersöker mängden narkotisk smärtkontroll som krävs av pediatriska patienter efter att ha genomgått blindtarmsoperation med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.

Smärtkontroll kommer att bedömas med en postoperativ smärtskala, patientnöjdhetsundersökning och föräldernöjdhetsundersökning dagarna efter operationen och vid postoperativ uppföljning.

Hypotesen är att smärtpoäng och patienttillfredsställelseundersökningar inte kommer att visa någon skillnad i postoperativ smärtkontroll mellan de två armarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Det finns en oro för att smärtreceptet efter polikliniska pediatriska kirurgiska ingrepp är överdrivet och överskrider patientens behov. Nuvarande praxis efter pediatrisk blindtarmsinflammation är att förskriva alla barn med 5-15 doser av narkotiska smärtstillande läkemedel vid utskrivning oavsett deras ålder, svårighetsgrad av blindtarmsinflammation eller smärtkontroll på sjukhuset. Denna studie undersöker mängden narkotisk smärtkontroll som krävs av pediatriska patienter efter att ha genomgått blindtarmsoperation med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.

Barn som tas in efter att ha genomgått kirurgisk behandling för en diagnos av akut blindtarmsinflammation kommer att randomiseras vid utskrivning till en narkotisk arm eller en tylenol/motrin-arm. Den narkotiska armen kommer att få standarden för vård narkotiska recept. Tylenol/motrin-armen kommer att få utbildning i att använda tylenol och motrin för smärtkontroll samt ett pappersrecept som tillhandahålls för det enda syftet att rädda.

Smärtkontroll kommer att bedömas med en postoperativ smärtskala, patientnöjdhetsundersökning och föräldernöjdhetsundersökning dagarna efter operationen och vid postoperativ uppföljning.

Hypotesen är att smärtpoäng och patienttillfredsställelseundersökningar inte kommer att visa någon skillnad i postoperativ smärtkontroll mellan de två armarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 0 till 18 år
  • Patienter har genomgått blindtarmsoperation med valfri teknik (öppen, laparoskopisk, enkelport)

Exklusions kriterier:

  • Patienter på kroniska opioider
  • Patienten genomgår ett mer omfattande eller ytterligare ingrepp vid operationstillfället på grund av komplikationer eller annan indikation
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tylenol/Motrin
En grupp patienter som kommer att få instruktioner om att använda tylenol och motrin för smärtkontroll, och föräldrar kommer att skickas hem med ett pappersrecept med en räddningsdos av vanliga narkotika. De kommer att instrueras att endast använda räddningsdosen om smärtan är okontrollerad med receptfria läkemedel.
Utbildning att endast använda tylenol och motrin för smärtkontroll såvida detta inte kan kontrollera smärta. Rescue recept tillhandahålls.
Inget ingripande: Narkotisk
Grupp patienter som kommer att få standardvården för narkotikarecept fylld vid utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av föräldrarnas smärtkontroll med hjälp av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbesök
Föräldrarnas tillfredsställelse med smärtkontroll hemma efter pediatrisk blindtarmsoperation, bedömd av det validerade Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
2 veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av föräldrarnas smärtkontroll med hjälp av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
Föräldrarnas tillfredsställelse med smärtkontroll hemma efter pediatrisk blindtarmsoperation, utvärderad av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
Patienternas smärtkontrolltillfredsställelse med hjälp av anpassning av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
Patientnöjdhet med smärtkontroll hemma efter pediatrisk blindtarmsoperation, bedömd genom en anpassning av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
Patientsmärtpoäng med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
Patientbeskrivning av smärtkontroll med validerad Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Denna skala presenterar motivet med en serie om 6 ansiktsavbildningar och en textbeskrivning av smärtnivån. Omfånget är från 0 "No Hurt" till 10 "Hurts Worst".
Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
Antal använt smärtstillande läkemedel
Tidsram: Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
Antal använt smärtstillande läkemedel
Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
Dagar av smärtstillande behov efter utskrivning
Tidsram: Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
Antal dagar patienten behövde smärtstillande medicin
Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
Antal smärtstillande biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
Biverkningar som upplevs av att ta smärtstillande mediciner efter operation
Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera