- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03528343
Narkotiska kontra icke-narkotiska smärtbehandlingar efter pediatrisk appendektomi
Jämförelse av narkotiska och icke-narkotiska smärtregimer efter pediatrisk appendektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Det finns en oro för att smärtreceptet efter polikliniska pediatriska kirurgiska ingrepp är överdrivet och överskrider patientens behov. Nuvarande praxis efter pediatrisk blindtarmsinflammation är att förskriva alla barn med 5-15 doser av narkotiska smärtstillande läkemedel vid utskrivning oavsett deras ålder, svårighetsgrad av blindtarmsinflammation eller smärtkontroll på sjukhuset. Denna studie undersöker mängden narkotisk smärtkontroll som krävs av pediatriska patienter efter att ha genomgått blindtarmsoperation med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Smärtkontroll kommer att bedömas med en postoperativ smärtskala, patientnöjdhetsundersökning och föräldernöjdhetsundersökning dagarna efter operationen och vid postoperativ uppföljning.
Hypotesen är att smärtpoäng och patienttillfredsställelseundersökningar inte kommer att visa någon skillnad i postoperativ smärtkontroll mellan de två armarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en oro för att smärtreceptet efter polikliniska pediatriska kirurgiska ingrepp är överdrivet och överskrider patientens behov. Nuvarande praxis efter pediatrisk blindtarmsinflammation är att förskriva alla barn med 5-15 doser av narkotiska smärtstillande läkemedel vid utskrivning oavsett deras ålder, svårighetsgrad av blindtarmsinflammation eller smärtkontroll på sjukhuset. Denna studie undersöker mängden narkotisk smärtkontroll som krävs av pediatriska patienter efter att ha genomgått blindtarmsoperation med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Barn som tas in efter att ha genomgått kirurgisk behandling för en diagnos av akut blindtarmsinflammation kommer att randomiseras vid utskrivning till en narkotisk arm eller en tylenol/motrin-arm. Den narkotiska armen kommer att få standarden för vård narkotiska recept. Tylenol/motrin-armen kommer att få utbildning i att använda tylenol och motrin för smärtkontroll samt ett pappersrecept som tillhandahålls för det enda syftet att rädda.
Smärtkontroll kommer att bedömas med en postoperativ smärtskala, patientnöjdhetsundersökning och föräldernöjdhetsundersökning dagarna efter operationen och vid postoperativ uppföljning.
Hypotesen är att smärtpoäng och patienttillfredsställelseundersökningar inte kommer att visa någon skillnad i postoperativ smärtkontroll mellan de två armarna.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 0 till 18 år
- Patienter har genomgått blindtarmsoperation med valfri teknik (öppen, laparoskopisk, enkelport)
Exklusions kriterier:
- Patienter på kroniska opioider
- Patienten genomgår ett mer omfattande eller ytterligare ingrepp vid operationstillfället på grund av komplikationer eller annan indikation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tylenol/Motrin
En grupp patienter som kommer att få instruktioner om att använda tylenol och motrin för smärtkontroll, och föräldrar kommer att skickas hem med ett pappersrecept med en räddningsdos av vanliga narkotika.
De kommer att instrueras att endast använda räddningsdosen om smärtan är okontrollerad med receptfria läkemedel.
|
Utbildning att endast använda tylenol och motrin för smärtkontroll såvida detta inte kan kontrollera smärta.
Rescue recept tillhandahålls.
|
|
Inget ingripande: Narkotisk
Grupp patienter som kommer att få standardvården för narkotikarecept fylld vid utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av föräldrarnas smärtkontroll med hjälp av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbesök
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med smärtkontroll hemma efter pediatrisk blindtarmsoperation, bedömd av det validerade Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
|
2 veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av föräldrarnas smärtkontroll med hjälp av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med smärtkontroll hemma efter pediatrisk blindtarmsoperation, utvärderad av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
|
Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
|
|
Patienternas smärtkontrolltillfredsställelse med hjälp av anpassning av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
|
Patientnöjdhet med smärtkontroll hemma efter pediatrisk blindtarmsoperation, bedömd genom en anpassning av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
|
Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
|
|
Patientsmärtpoäng med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
|
Patientbeskrivning av smärtkontroll med validerad Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Denna skala presenterar motivet med en serie om 6 ansiktsavbildningar och en textbeskrivning av smärtnivån.
Omfånget är från 0 "No Hurt" till 10 "Hurts Worst".
|
Förändringar från sjukhus, dag 1-3 efter utskrivning och 2 veckors uppföljning
|
|
Antal använt smärtstillande läkemedel
Tidsram: Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
|
Antal använt smärtstillande läkemedel
|
Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
|
|
Dagar av smärtstillande behov efter utskrivning
Tidsram: Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
|
Antal dagar patienten behövde smärtstillande medicin
|
Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
|
|
Antal smärtstillande biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
|
Biverkningar som upplevs av att ta smärtstillande mediciner efter operation
|
Postoperativ dag 1-14 (tills uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Blakely ML, Spurbeck WW, Lobe TE. Current status of laparoscopic appendectomy in children. Semin Pediatr Surg. 1998 Nov;7(4):225-7. doi: 10.1016/s1055-8586(98)70035-6.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Abou-Karam M, Dube S, Kvann HS, Mollica C, Racine D, Bussieres JF, Lebel D, Nguyen C, Thibault M. Parental Report of Morphine Use at Home after Pediatric Surgery. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):599-604.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.035. Epub 2015 Jul 21.
- Alkhoury F, Malvezzi L, Knight CG, Diana J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Stylianos S, Burnweit C. Routine same-day discharge after acute or interval appendectomy in children: a prospective study. Arch Surg. 2012 May;147(5):443-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.132.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UU83426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .