Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narkotikus vs. nem kábító fájdalomcsillapítási rendek gyermek vakbélműtét után

2020. február 5. frissítette: Sean Stokes, University of Utah

Narkotikus és nem kábító fájdalomcsillapítási rendek összehasonlítása gyermekvakbél-eltávolítás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Aggodalomra ad okot, hogy az ambuláns gyermeksebészeti beavatkozások után felírt fájdalom túlzott mértékű, és meghaladja a betegek igényeit. A gyermekkori vakbélműtétet követő jelenlegi gyakorlat szerint minden gyermeknek 5-15 adag kábítószeres fájdalomcsillapítót írnak fel a hazabocsátáskor, függetlenül a korától, a vakbélgyulladás súlyosságától vagy a kórházi fájdalomcsillapítástól. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél milyen mennyiségű narkotikus fájdalomcsillapításra van szükség vakbélműtét után egy randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálati terv segítségével.

A fájdalomcsillapítást posztoperatív fájdalomskálával, betegelégedettségi felméréssel és szülői elégedettségi felméréssel értékelik a műtétet követő napokon és a műtét utáni utánkövetéskor.

A hipotézis az, hogy a fájdalompontszámok és a betegelégedettségi felmérések nem mutatnak különbséget a műtét utáni fájdalomkontrollban a két kar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Aggodalomra ad okot, hogy az ambuláns gyermeksebészeti beavatkozások után felírt fájdalom túlzott mértékű, és meghaladja a betegek igényeit. A gyermekkori vakbélműtétet követő jelenlegi gyakorlat szerint minden gyermeknek 5-15 adag kábítószeres fájdalomcsillapítót írnak fel a hazabocsátáskor, függetlenül a korától, a vakbélgyulladás súlyosságától vagy a kórházi fájdalomcsillapítástól. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél milyen mennyiségű narkotikus fájdalomcsillapításra van szükség vakbélműtét után egy randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálati terv segítségével.

Az akut vakbélgyulladás diagnózisa miatt műtéti kezelésen átesett gyermekeket a kábítószeres karba vagy a tylenol/motrin karba kerülnek véletlenszerűen. A kábítószer-kar megkapja a standard ellátási kábítószer-receptet. A tylenol/motrin kar oktatást kap a tylenol és a motrin fájdalomcsillapításra való használatára, valamint egy papírreceptet, amelyet kizárólag a mentés céljára bocsátanak ki.

A fájdalomcsillapítást posztoperatív fájdalomskálával, betegelégedettségi felméréssel és szülői elégedettségi felméréssel értékelik a műtétet követő napokon és a műtét utáni utánkövetéskor.

A hipotézis az, hogy a fájdalompontszámok és a betegelégedettségi felmérések nem mutatnak különbséget a műtét utáni fájdalomkontrollban a két kar között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 0-18 éves korig
  • A betegek vakbéleltávolításon estek át bármilyen technikával (nyílt, laparoszkópos, egyportos)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioidokat szedő betegek
  • A műtét során komplikáció vagy egyéb indikáció miatt a beteg kiterjedtebb vagy kiegészítő beavatkozáson esik át
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tylenol/Motrin
A betegek csoportja, akik utasítást kapnak a tylenol és a motrin fájdalomcsillapításra való használatára, valamint a szülőket egy papírrecepttel és a szokásos kábítószerekkel együtt küldik haza. Azt az utasítást kapják, hogy csak akkor használják a mentőadagot, ha a fájdalom nem csillapítható a vény nélkül kapható gyógyszerek használatával.
Drog: Nem kábító fájdalomcsillapítás
Oktatás arra, hogy a tylenolt és a motrint csak fájdalomcsillapításra használják, kivéve, ha ez nem képes csillapítani a fájdalmat. Mentési recept biztosított.
Nincs beavatkozás: Kábító
Azon betegek csoportja, akik a kibocsátáskor megkapják a standard kábítószer-receptet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség a fájdalomcsillapítással a szülői posztoperatív fájdalomméréssel (PPPM)
Időkeret: 2 hetes ellenőrző látogatás
A szülői elégedettség az otthoni fájdalomcsillapítással a gyermek vakbélműtét után, a validált szülői posztoperatív fájdalomméréssel (PPPM) értékelve
2 hetes ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség a fájdalomcsillapítással a szülői posztoperatív fájdalomméréssel (PPPM)
Időkeret: Változások a kórházban, az elbocsátást követő 1-3. napon és a 2 hetes utánkövetésben
A szülői elégedettség az otthoni fájdalomcsillapítással a gyermek vakbélműtét után, a szülői posztoperatív fájdalomméréssel (PPPM) értékelve
Változások a kórházban, az elbocsátást követő 1-3. napon és a 2 hetes utánkövetésben
A páciens fájdalomcsillapítási elégedettsége a szülői posztoperatív fájdalommérő (PPPM) adaptációjával
Időkeret: Változások a kórházban, az elbocsátást követő 1-3. napon és a 2 hetes utánkövetésben
A betegek elégedettsége az otthoni fájdalomcsillapítással gyermekkori vakbélműtétet követően, a szülői posztoperatív fájdalommérő (PPPM) adaptációjával értékelve
Változások a kórházban, az elbocsátást követő 1-3. napon és a 2 hetes utánkövetésben
A betegek fájdalompontszámai a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale segítségével
Időkeret: Változások a kórházban, az elbocsátást követő 1-3. napon és a 2 hetes utánkövetésben
A páciens leírása a fájdalomcsillapításról validált Wong-Baker Faces fájdalomértékelési skála használatával. Ez a skála 6 arcábrázolással és a fájdalom szintjének szöveges leírásával mutatja be a témát. A tartomány 0 „No Hurt” és 10 „Hurts Wort” között van.
Változások a kórházban, az elbocsátást követő 1-3. napon és a 2 hetes utánkövetésben
Az alkalmazott fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1-14 (követésig)
Az alkalmazott fájdalomcsillapítók száma
Posztoperatív nap 1-14 (követésig)
Napokig tartó fájdalomcsillapító szükséglet az elbocsátás után
Időkeret: Posztoperatív nap 1-14 (követésig)
A napok száma, amikor a betegnek fájdalomcsillapítóra volt szüksége
Posztoperatív nap 1-14 (követésig)
Fájdalomcsillapító mellékhatások száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1-14 (követésig)
A műtétet követő fájdalomcsillapítók szedésének mellékhatásai
Posztoperatív nap 1-14 (követésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Primary Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UU83426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel