Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotische versus niet-narcotische pijnregimes na pediatrische appendectomie

5 februari 2020 bijgewerkt door: Sean Stokes, University of Utah

Vergelijking van narcotische versus niet-narcotische pijnregimes na appendectomie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er bestaat bezorgdheid dat het voorschrijven van pijn na poliklinische pediatrische chirurgische ingrepen buitensporig is en de behoefte van de patiënt te boven gaat. De huidige praktijk na pediatrische appendectomie is om alle kinderen bij ontslag 5-15 doses verdovende pijnmedicatie voor te schrijven, ongeacht hun leeftijd, ernst van appendicitis of pijnbeheersing in het ziekenhuis. Deze studie onderzoekt de mate van narcotische pijnbeheersing die nodig is voor pediatrische patiënten na het ondergaan van een appendectomie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet.

Pijnbeheersing zal worden beoordeeld met een postoperatieve pijnschaal, patiënttevredenheidsonderzoek en oudertevredenheidsonderzoek op de dagen na de operatie en bij postoperatieve follow-up.

De hypothese is dat de pijnscores en patiënttevredenheidsonderzoeken geen verschil laten zien in postoperatieve pijnbestrijding tussen beide armen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat bezorgdheid dat het voorschrijven van pijn na poliklinische pediatrische chirurgische ingrepen buitensporig is en de behoefte van de patiënt te boven gaat. De huidige praktijk na pediatrische appendectomie is om alle kinderen bij ontslag 5-15 doses verdovende pijnmedicatie voor te schrijven, ongeacht hun leeftijd, ernst van appendicitis of pijnbeheersing in het ziekenhuis. Deze studie onderzoekt de mate van narcotische pijnbeheersing die nodig is voor pediatrische patiënten na het ondergaan van een appendectomie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet.

Kinderen die na chirurgische behandeling zijn opgenomen voor de diagnose acute appendicitis, worden bij ontslag gerandomiseerd naar een narcotische arm of een tylenol/motrin-arm. De narcotische arm krijgt het recept voor verdovende middelen. De tylenol/motrin-arm zal worden opgeleid om tylenol en motrin te gebruiken voor pijnbestrijding, evenals een papieren recept dat uitsluitend is bedoeld voor redding.

Pijnbeheersing zal worden beoordeeld met een postoperatieve pijnschaal, patiënttevredenheidsonderzoek en oudertevredenheidsonderzoek op de dagen na de operatie en bij postoperatieve follow-up.

De hypothese is dat de pijnscores en patiënttevredenheidsonderzoeken geen verschil laten zien in postoperatieve pijnbestrijding tussen beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0 tot 18 jaar
  • Patiënten hebben appendectomie ondergaan met welke techniek dan ook (open, laparoscopisch, single-port)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische opioïden
  • Patiënt ondergaat op het moment van de operatie een uitgebreidere of aanvullende ingreep vanwege complicaties of een andere indicatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tylenol/Motrin
Groep patiënten die instructies zullen krijgen om tylenol en motrin te gebruiken voor pijnbestrijding, en ouders zullen naar huis worden gestuurd met een papieren recept met een reddingsdosering van standaard verdovende middelen. Ze zullen worden geïnstrueerd om de nooddosis alleen te gebruiken als de pijn niet onder controle is met vrij verkrijgbare medicijnen.
Geneesmiddel: Niet-narcotische pijnbestrijding
Onderwijs om tylenol en motrin alleen te gebruiken voor pijnbestrijding, tenzij dit de pijn niet kan beheersen. Rescue-recept verstrekt.
Geen tussenkomst: Verdovend
Groep patiënten die bij ontslag het voorgeschreven recept voor verdovende middelen zullen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over pijnbeheersing door ouders met behulp van Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 2 weken
Ouderlijke tevredenheid over pijnbestrijding thuis na appendectomie bij kinderen zoals beoordeeld door de gevalideerde Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Vervolgbezoek van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over pijnbeheersing door ouders met behulp van Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van ziekenhuisopname, dag 1-3 na ontslag en follow-up na 2 weken
Tevredenheid van ouders over pijnbestrijding thuis na appendectomie bij kinderen zoals beoordeeld door Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Veranderingen ten opzichte van ziekenhuisopname, dag 1-3 na ontslag en follow-up na 2 weken
Tevredenheid over pijnbeheersing van de patiënt met behulp van aanpassing van Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van ziekenhuisopname, dag 1-3 na ontslag en follow-up na 2 weken
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding thuis na appendectomie bij kinderen zoals beoordeeld door een aanpassing van Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Veranderingen ten opzichte van ziekenhuisopname, dag 1-3 na ontslag en follow-up na 2 weken
Pijnscores van de patiënt met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van ziekenhuisopname, dag 1-3 na ontslag en follow-up na 2 weken
Patiëntbeschrijving van pijnbeheersing met behulp van gevalideerde Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Deze schaal geeft de proefpersoon een reeks van 6 afbeeldingen van gezichten en een tekstbeschrijving van het pijnniveau. Het bereik loopt van 0 "Geen pijn" tot 10 "Pijnt ergst".
Veranderingen ten opzichte van ziekenhuisopname, dag 1-3 na ontslag en follow-up na 2 weken
Aantal gebruikte pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14 (tot follow-up)
Aantal gebruikte pijnstillers
Postoperatieve dagen 1-14 (tot follow-up)
Dagen van behoefte aan pijnmedicatie na ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14 (tot follow-up)
Aantal dagen dat de patiënt pijnmedicatie nodig had
Postoperatieve dagen 1-14 (tot follow-up)
Aantal bijwerkingen van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14 (tot follow-up)
Bijwerkingen die worden ervaren door het nemen van pijnstillers na een operatie
Postoperatieve dagen 1-14 (tot follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Primary Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UU83426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Niet-narcotische pijnbestrijding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren