Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotiske vs. ikke-narkotiske smertebehandlinger efter pædiatrisk appendektomi

5. februar 2020 opdateret af: Sean Stokes, University of Utah

Sammenligning af narkotiske og ikke-narkotiske smertebehandlinger efter pædiatrisk appendektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er bekymring for, at smerteordination efter ambulante pædiatriske kirurgiske procedurer er overdreven og overstiger patientens behov. Nuværende praksis efter pædiatrisk blindtarmsoperation er at ordinere alle børn med 5-15 doser narkotisk smertestillende medicin ved udskrivelse uanset deres alder, sværhedsgraden af ​​blindtarmsbetændelse eller smertekontrol på hospitalet. Denne undersøgelse undersøger mængden af ​​narkotisk smertekontrol, der kræves af pædiatriske patienter efter at have gennemgået blindtarmsoperation ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret forsøgsstudiedesign.

Smertekontrol vil blive vurderet med en postoperativ smerteskala, patienttilfredshedsundersøgelse og forældretilfredshedsundersøgelse dagene efter operationen og ved postoperativ opfølgning.

Hypotesen er, at smertescore og patienttilfredshedsundersøgelser ikke vil vise nogen forskel i postoperativ smertekontrol mellem de to arme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er bekymring for, at smerteordination efter ambulante pædiatriske kirurgiske procedurer er overdreven og overstiger patientens behov. Nuværende praksis efter pædiatrisk blindtarmsoperation er at ordinere alle børn med 5-15 doser narkotisk smertestillende medicin ved udskrivelse uanset deres alder, sværhedsgraden af ​​blindtarmsbetændelse eller smertekontrol på hospitalet. Denne undersøgelse undersøger mængden af ​​narkotisk smertekontrol, der kræves af pædiatriske patienter efter at have gennemgået blindtarmsoperation ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret forsøgsstudiedesign.

Børn indlagt efter at have gennemgået kirurgisk behandling for en diagnose af akut blindtarmsbetændelse vil blive randomiseret ved udskrivelse til en narkotisk arm eller en tylenol/motrin-arm. Den narkotiske arm vil modtage standard pleje narkotiske recepter. Tylenol/motrin-armen vil modtage undervisning i at bruge tylenol og motrin til smertekontrol samt en papirrecept udleveret udelukkende med henblik på redning.

Smertekontrol vil blive vurderet med en postoperativ smerteskala, patienttilfredshedsundersøgelse og forældretilfredshedsundersøgelse dagene efter operationen og ved postoperativ opfølgning.

Hypotesen er, at smertescore og patienttilfredshedsundersøgelser ikke vil vise nogen forskel i postoperativ smertekontrol mellem de to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0 til 18 år
  • Patienter har gennemgået blindtarmsoperation med en hvilken som helst teknik (åben, laparoskopisk, single-port)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på kroniske opioider
  • Patienten gennemgår en mere omfattende eller yderligere procedure på operationstidspunktet på grund af komplikationer eller anden indikation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tylenol/Motrin
Gruppe af patienter, der vil modtage instruktioner om at bruge tylenol og motrin til smertekontrol, og forældre vil blive sendt hjem med en papirrecept med en redningsdos af standard narkotika. De vil blive instrueret i kun at bruge redningsdosis, hvis smerten er ukontrolleret ved brug af håndkøbsmedicin.
Medicin: Ikke-narkotisk smertekontrol
Uddannelse til kun at bruge tylenol og motrin til smertekontrol, medmindre dette ikke er i stand til at kontrollere smerte. Redningsrecept udleveret.
Ingen indgriben: Narkotiske
Gruppe af patienter, som vil modtage standardbehandlingen af ​​narkotiske midler udfyldt ved udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes smertekontroltilfredshed ved hjælp af Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsbesøg
Forældretilfredshed med smertekontrol i hjemmet efter pædiatrisk blindtarmsoperation vurderet ved det validerede Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
2 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes smertekontroltilfredshed ved hjælp af Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: Ændringer fra hospitalsindlæggelse, dag 1-3 efter udskrivelse og 2 ugers opfølgning
Forældretilfredshed med smertekontrol i hjemmet efter pædiatrisk appendektomi vurderet ved Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Ændringer fra hospitalsindlæggelse, dag 1-3 efter udskrivelse og 2 ugers opfølgning
Patientens smertekontroltilfredshed ved hjælp af tilpasning af Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: Ændringer fra hospitalsindlæggelse, dag 1-3 efter udskrivelse og 2 ugers opfølgning
Patienttilfredshed med smertekontrol i hjemmet efter pædiatrisk appendektomi vurderet ved en tilpasning af Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Ændringer fra hospitalsindlæggelse, dag 1-3 efter udskrivelse og 2 ugers opfølgning
Patientsmertescore ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Ændringer fra hospitalsindlæggelse, dag 1-3 efter udskrivelse og 2 ugers opfølgning
Patientbeskrivelse af smertekontrol ved hjælp af valideret Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Denne skala præsenterer emnet for en serie på 6 ansigtsbilleder og en tekstbeskrivelse af smerteniveau. Området er fra 0 "No Hurt" til 10 "Hurts Worst".
Ændringer fra hospitalsindlæggelse, dag 1-3 efter udskrivelse og 2 ugers opfølgning
Antal anvendte smertestillende medicin
Tidsramme: Post-operative dage 1-14 (indtil opfølgning)
Antal anvendte smertestillende medicin
Post-operative dage 1-14 (indtil opfølgning)
Dage med behov for smertestillende medicin efter udskrivelse
Tidsramme: Post-operative dage 1-14 (indtil opfølgning)
Antal dage patienten havde brug for smertestillende medicin
Post-operative dage 1-14 (indtil opfølgning)
Antal smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Post-operative dage 1-14 (indtil opfølgning)
Bivirkninger oplevet ved at tage smertestillende medicin efter operationen
Post-operative dage 1-14 (indtil opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Primary Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UU83426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ikke-narkotisk smertekontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner