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소아 충수 절제술 후 마약성 통증 요법과 비마약성 통증 요법

2020년 2월 5일 업데이트: Sean Stokes, University of Utah

소아 충수 절제술 후 마약성 통증 요법과 비마약성 통증 요법 비교: 무작위 대조 시험

외래 소아 외과 수술 후 통증 처방이 과도하고 환자의 필요를 초과한다는 우려가 있습니다. 소아 충수 절제술 후의 현재 관행은 나이, 충수염의 중증도 또는 병원의 통증 조절에 관계없이 모든 소아에게 퇴원 시 마약성 진통제를 5-15회 투여하는 것입니다. 본 연구는 무작위 통제 시험 연구 설계를 사용하여 충수 절제술을 받은 소아 환자에게 필요한 마약성 통증 조절의 양을 조사합니다.

통증 조절은 수술 후 통증 척도, 환자 만족도 설문조사, 수술 후 며칠 및 수술 후 후속 조치에 대한 부모 만족도 설문조사로 평가됩니다.

가설은 통증 점수와 환자 만족도 조사에서 두 팔 사이의 수술 후 통증 조절에 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 소아 외과 수술 후 통증 처방이 과도하고 환자의 필요를 초과한다는 우려가 있습니다. 소아 충수 절제술 후의 현재 관행은 나이, 충수염의 중증도 또는 병원의 통증 조절에 관계없이 모든 소아에게 퇴원 시 마약성 진통제를 5-15회 투여하는 것입니다. 본 연구는 무작위 통제 시험 연구 설계를 사용하여 충수 절제술을 받은 소아 환자에게 필요한 마약성 통증 조절의 양을 조사합니다.

급성 맹장염 진단을 위해 외과적 치료를 받은 후 입원한 소아는 퇴원 시 마취제 팔 또는 타이레놀/모트린 팔로 무작위 배정됩니다. 마약 팔은 표준 치료 마약 처방을 받게 됩니다. 타이레놀/모트린 팔은 통증 조절을 위한 타이레놀 및 모트린 사용 교육과 구조 목적으로만 제공되는 종이 처방전을 받게 됩니다.

통증 조절은 수술 후 통증 척도, 환자 만족도 설문조사, 수술 후 며칠 및 수술 후 후속 조치에 대한 부모 만족도 설문조사로 평가됩니다.

가설은 통증 점수와 환자 만족도 조사에서 두 팔 사이의 수술 후 통증 조절에 차이가 없다는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0~18세 어린이
  • 환자는 모든 기술(개방, 복강경, 단일 포트)로 충수 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 만성 오피오이드 환자
  • 환자가 합병증이나 기타 적응증으로 인해 수술 시 더 광범위하거나 추가적인 절차를 거치는 경우
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타이레놀/모트린
통증 조절을 위해 타이레놀과 모트린을 사용하도록 지시를 받을 환자 그룹과 부모는 표준 치료 마약의 구급약과 함께 종이 처방전을 가지고 집으로 보내질 것입니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품을 사용하여 통증이 조절되지 않는 경우에만 구조 용량을 사용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 비마약성 통증 조절
타이레놀과 모트린은 통증 조절이 불가능한 경우가 아닌 한 통증 조절을 위해서만 사용하도록 교육합니다. 구조 처방전 제공.
간섭 없음: 마약
퇴원 시 조제된 표준 치료 마약 처방을 받을 환자 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPPM(Parental Post-operative Pain Measure)을 이용한 부모의 통증 조절 만족도
기간: 2주간의 후속 방문
검증된 PPPM(Parental Post-operative Pain Measure)으로 평가한 소아 충수 절제술 후 집에서 통증 조절에 대한 부모의 만족도
2주간의 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPPM(Parental Post-operative Pain Measure)을 이용한 부모의 통증 조절 만족도
기간: 병원 내, 퇴원 후 1-3일, 2주 추적 관찰에서의 변화
부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)으로 평가한 소아 충수 절제술 후 집에서 통증 조절에 대한 부모의 만족도
병원 내, 퇴원 후 1-3일, 2주 추적 관찰에서의 변화
PPPM(Parental Post-operative Pain Measure) 적응을 사용한 환자 통증 조절 만족도
기간: 병원 내, 퇴원 후 1-3일, 2주 추적 관찰에서의 변화
PPPM(Parental Post-operative Pain Measure)의 조정으로 평가한 소아 충수 절제술 후 집에서 통증 조절에 대한 환자 만족도
병원 내, 퇴원 후 1-3일, 2주 추적 관찰에서의 변화
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용한 환자 통증 점수
기간: 병원 내, 퇴원 후 1-3일, 2주 추적 관찰에서의 변화
검증된 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용한 통증 조절에 대한 환자 설명. 이 척도는 피험자에게 일련의 6가지 얼굴 묘사와 통증 수준에 대한 텍스트 설명을 제공합니다. 범위는 0 "아프지 않음"에서 10 "가장 아프다"입니다.
병원 내, 퇴원 후 1-3일, 2주 추적 관찰에서의 변화
사용된 진통제의 수
기간: 수술 후 1-14일(추적까지)
사용된 진통제의 수
수술 후 1-14일(추적까지)
퇴원 후 진통제가 필요한 일수
기간: 수술 후 1-14일(추적까지)
환자에게 진통제가 필요한 일수
수술 후 1-14일(추적까지)
진통제 부작용의 수
기간: 수술 후 1-14일(추적까지)
수술 후 진통제 복용으로 인한 부작용
수술 후 1-14일(추적까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Primary Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UU83426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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