Narkotyczne i nienarkotyczne schematy leczenia bólu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
Porównanie schematów leczenia bólu narkotycznego i nienarkotycznego po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Istnieje obawa, że recepta na ból po ambulatoryjnych zabiegach chirurgicznych u dzieci jest nadmierna i przekracza potrzeby pacjenta. Obecna praktyka po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci polega na przepisywaniu wszystkim dzieciom 5-15 dawek narkotycznych leków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala, niezależnie od ich wieku, ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego lub kontroli bólu w szpitalu. W tym badaniu zbadano stopień kontroli bólu narkotycznego wymagany przez pacjentów pediatrycznych po poddaniu wyrostka robaczkowego przy użyciu randomizowanego projektu badania kontrolowanego.
Kontrola bólu zostanie oceniona za pomocą skali bólu pooperacyjnego, ankiety satysfakcji pacjenta i ankiety satysfakcji rodziców w dniach po operacji i podczas obserwacji pooperacyjnej.
Hipoteza jest taka, że wyniki oceny bólu i badania satysfakcji pacjentów nie wykażą różnic w kontroli bólu pooperacyjnego między dwoma ramionami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje obawa, że recepta na ból po ambulatoryjnych zabiegach chirurgicznych u dzieci jest nadmierna i przekracza potrzeby pacjenta. Obecna praktyka po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci polega na przepisywaniu wszystkim dzieciom 5-15 dawek narkotycznych leków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala, niezależnie od ich wieku, ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego lub kontroli bólu w szpitalu. W tym badaniu zbadano stopień kontroli bólu narkotycznego wymagany przez pacjentów pediatrycznych po poddaniu wyrostka robaczkowego przy użyciu randomizowanego projektu badania kontrolowanego.
Dzieci przyjęte po leczeniu chirurgicznym z powodu rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego będą przy wypisie losowo przydzielane do grupy leków narkotycznych lub grupy tylenolu/motryny. Narkotyczne ramię otrzyma standardową receptę na narkotyki. Osoby z ramienia tylenolu/motryny zostaną przeszkolone w zakresie stosowania tylenolu i motryny w celu opanowania bólu, a także otrzymają papierową receptę wydaną wyłącznie w celu ratowania.
Kontrola bólu zostanie oceniona za pomocą skali bólu pooperacyjnego, ankiety satysfakcji pacjenta i ankiety satysfakcji rodziców w dniach po operacji i podczas obserwacji pooperacyjnej.
Hipoteza jest taka, że wyniki oceny bólu i badania satysfakcji pacjentów nie wykażą różnic w kontroli bólu pooperacyjnego między dwoma ramionami.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 18 lat
- Pacjenci przeszli appendektomię dowolną techniką (otwartą, laparoskopową, jednoportową)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na przewlekle opioidach
- Pacjent poddawany jest zabiegom bardziej rozbudowanym lub dodatkowym w czasie operacji z powodu powikłań lub innych wskazań
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylenol/Motrin
Grupa pacjentów, którzy otrzymają instrukcje stosowania tylenolu i motryny w celu opanowania bólu, a rodzice zostaną odesłani do domu z papierową receptą wraz z lekami ratunkowymi standardowej opieki.
Zostaną poinstruowani, aby stosować dawkę ratunkową tylko wtedy, gdy ból nie jest kontrolowany przy użyciu leków dostępnych bez recepty.
|
Edukacja, aby używać tylenolu i motryny wyłącznie do kontroli bólu, chyba że nie jest to w stanie kontrolować bólu.
Dostarczona recepta ratunkowa.
|
|
Brak interwencji: Narkotyczny
Grupa pacjentów, którzy otrzymają standardową receptę na środki odurzające realizowaną przy wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu za pomocą Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 2 tyg
|
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu w domu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci na podstawie zwalidowanej Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
|
Wizyta kontrolna za 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu za pomocą Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu ze stanem wewnątrzszpitalnym, dni 1-3 po wypisie i 2-tygodniowa obserwacja
|
Zadowolenie rodziców z kontroli bólu w domu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci na podstawie Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
|
Zmiany w porównaniu ze stanem wewnątrzszpitalnym, dni 1-3 po wypisie i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadowolenie pacjentów z kontroli bólu za pomocą adaptacji Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu ze stanem wewnątrzszpitalnym, dni 1-3 po wypisie i 2-tygodniowa obserwacja
|
Zadowolenie pacjentów z kontroli bólu w domu po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci oceniane na podstawie adaptacji Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
|
Zmiany w porównaniu ze stanem wewnątrzszpitalnym, dni 1-3 po wypisie i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Ocena bólu pacjenta przy użyciu Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu ze stanem wewnątrzszpitalnym, dni 1-3 po wypisie i 2-tygodniowa obserwacja
|
Opis kontroli bólu przez pacjenta za pomocą zatwierdzonej Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala ta przedstawia badanemu serię 6 przedstawień twarzy oraz tekstowy opis poziomu bólu.
Zakres wynosi od 0 „Nie boli” do 10 „Boli najbardziej”.
|
Zmiany w porównaniu ze stanem wewnątrzszpitalnym, dni 1-3 po wypisie i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14 (do czasu kontroli)
|
Liczba stosowanych leków przeciwbólowych
|
Dni pooperacyjne 1-14 (do czasu kontroli)
|
|
Dni zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14 (do czasu kontroli)
|
Liczba dni, przez które pacjent potrzebował leków przeciwbólowych
|
Dni pooperacyjne 1-14 (do czasu kontroli)
|
|
Liczba skutków ubocznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14 (do czasu kontroli)
|
Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania leków przeciwbólowych po operacji
|
Dni pooperacyjne 1-14 (do czasu kontroli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Blakely ML, Spurbeck WW, Lobe TE. Current status of laparoscopic appendectomy in children. Semin Pediatr Surg. 1998 Nov;7(4):225-7. doi: 10.1016/s1055-8586(98)70035-6.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Abou-Karam M, Dube S, Kvann HS, Mollica C, Racine D, Bussieres JF, Lebel D, Nguyen C, Thibault M. Parental Report of Morphine Use at Home after Pediatric Surgery. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):599-604.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.035. Epub 2015 Jul 21.
- Alkhoury F, Malvezzi L, Knight CG, Diana J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Stylianos S, Burnweit C. Routine same-day discharge after acute or interval appendectomy in children: a prospective study. Arch Surg. 2012 May;147(5):443-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.132.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU83426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .