Regímenes de dolor narcótico versus no narcótico después de una apendicectomía pediátrica
Comparación de regímenes de dolor narcóticos versus no narcóticos después de una apendicectomía pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
Existe la preocupación de que la prescripción del dolor después de los procedimientos quirúrgicos pediátricos ambulatorios sea excesiva y exceda la necesidad del paciente. La práctica actual después de una apendicectomía pediátrica es prescribir a todos los niños de 5 a 15 dosis de analgésicos narcóticos al momento del alta, independientemente de su edad, la gravedad de la apendicitis o el control del dolor en el hospital. Este estudio examina la cantidad de narcóticos para el control del dolor que requieren los pacientes pediátricos después de someterse a una apendicectomía utilizando un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
El control del dolor se evaluará con una escala de dolor posoperatorio, una encuesta de satisfacción del paciente y una encuesta de satisfacción de los padres en los días posteriores a la cirugía y en el seguimiento posoperatorio.
La hipótesis es que las puntuaciones de dolor y las encuestas de satisfacción del paciente no mostrarán diferencias en el control del dolor posoperatorio entre los dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la preocupación de que la prescripción del dolor después de los procedimientos quirúrgicos pediátricos ambulatorios sea excesiva y exceda la necesidad del paciente. La práctica actual después de una apendicectomía pediátrica es prescribir a todos los niños de 5 a 15 dosis de analgésicos narcóticos al momento del alta, independientemente de su edad, la gravedad de la apendicitis o el control del dolor en el hospital. Este estudio examina la cantidad de narcóticos para el control del dolor que requieren los pacientes pediátricos después de someterse a una apendicectomía utilizando un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
Los niños ingresados después de someterse a un tratamiento quirúrgico por un diagnóstico de apendicitis aguda serán asignados al azar al alta a un brazo de narcóticos o un brazo de tylenol/motrin. El grupo de narcóticos recibirá la prescripción estándar de narcóticos. El brazo de tylenol/motrin recibirá educación para usar tylenol y motrin para el control del dolor, así como también una receta en papel provista con el único propósito de rescate.
El control del dolor se evaluará con una escala de dolor posoperatorio, una encuesta de satisfacción del paciente y una encuesta de satisfacción de los padres en los días posteriores a la cirugía y en el seguimiento posoperatorio.
La hipótesis es que las puntuaciones de dolor y las encuestas de satisfacción del paciente no mostrarán diferencias en el control del dolor posoperatorio entre los dos brazos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años
- Los pacientes han sido sometidos a apendicectomía por cualquier técnica (abierta, laparoscópica, por puerto único)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con opioides crónicos
- El paciente se somete a procedimientos más extensos o adicionales en el momento de la operación debido a complicaciones u otra indicación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tylenol/Motrín
Grupo de pacientes que recibirán instrucciones para usar tylenol y motrin para controlar el dolor, y los padres serán enviados a casa con una receta en papel con dosis de rescate de narcóticos estándar de atención.
Se les indicará que solo usen la dosis de rescate si el dolor no se controla con medicamentos de venta libre.
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Educación para usar tylenol y motrin solo para controlar el dolor, a menos que no pueda controlar el dolor.
Prescripción de rescate proporcionada.
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Sin intervención: Narcótico
Grupo de pacientes que recibirán la prescripción de narcóticos estándar de atención al momento del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el control del dolor de los padres mediante la medida del dolor postoperatorio de los padres (PPPM)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 2 semanas
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Satisfacción de los padres con el control del dolor en el hogar después de una apendicectomía pediátrica según lo evaluado por la Medida de dolor posoperatorio para padres (PPPM) validada
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Visita de seguimiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el control del dolor de los padres mediante la medida del dolor postoperatorio de los padres (PPPM)
Periodo de tiempo: Cambios en el hospital, días 1-3 después del alta y seguimiento de 2 semanas
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Satisfacción de los padres con el control del dolor en el hogar después de una apendicectomía pediátrica según lo evaluado por la Medida del dolor posoperatorio de los padres (PPPM)
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Cambios en el hospital, días 1-3 después del alta y seguimiento de 2 semanas
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Satisfacción del paciente con el control del dolor mediante la adaptación de la Medida de dolor posoperatorio parental (PPPM)
Periodo de tiempo: Cambios en el hospital, días 1-3 después del alta y seguimiento de 2 semanas
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en el hogar después de una apendicectomía pediátrica evaluada mediante una adaptación de la Medida de dolor postoperatorio de los padres (PPPM)
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Cambios en el hospital, días 1-3 después del alta y seguimiento de 2 semanas
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Puntuaciones de dolor del paciente utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Cambios en el hospital, días 1-3 después del alta y seguimiento de 2 semanas
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Descripción del paciente del control del dolor utilizando la escala validada de calificación del dolor de Wong-Baker Faces.
Esta escala presenta al sujeto una serie de 6 representaciones de rostros y una descripción de texto del nivel de dolor.
El rango es de 0 "No duele" a 10 "Duele peor".
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Cambios en el hospital, días 1-3 después del alta y seguimiento de 2 semanas
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Número de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-14 (hasta el seguimiento)
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Número de analgésicos utilizados
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Días postoperatorios 1-14 (hasta el seguimiento)
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Días de requerimiento de medicamentos para el dolor después del alta
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-14 (hasta el seguimiento)
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Número de días que el paciente requirió analgésicos
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Días postoperatorios 1-14 (hasta el seguimiento)
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Número de efectos secundarios de los analgésicos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-14 (hasta el seguimiento)
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Efectos secundarios experimentados al tomar analgésicos después de la cirugía
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Días postoperatorios 1-14 (hasta el seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- UU83426
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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