小児虫垂切除術後の麻薬性鎮痛療法と非麻薬性鎮痛療法の比較
2020年2月5日 更新者：Sean Stokes、University of Utah
小児虫垂切除術後の麻薬性鎮痛療法と非麻薬性鎮痛療法の比較：ランダム化比較試験
外来小児外科手術後の痛みの処方が過剰であり、患者のニーズを超えているのではないかという懸念があります。 小児虫垂切除術後の現在の慣例では、年齢、虫垂炎の重症度、または病院での痛みの管理に関係なく、退院時にすべての小児に麻薬性鎮痛剤を5〜15回処方します。 この研究では、ランダム化比較試験の研究デザインを使用して、虫垂切除術を受けた小児患者が必要とする麻薬性疼痛コントロールの量を調べます。
痛みのコントロールは、手術翌日および術後のフォローアップ時に、術後疼痛スケール、患者満足度調査、および親の満足度調査によって評価されます。
仮説は、疼痛スコアと患者満足度調査では、両群の間で術後の疼痛コントロールに差は見られないというものです。
調査の概要
詳細な説明
外来小児外科手術後の痛みの処方が過剰であり、患者のニーズを超えているのではないかという懸念があります。 小児虫垂切除術後の現在の慣例では、年齢、虫垂炎の重症度、または病院での痛みの管理に関係なく、退院時にすべての小児に麻薬性鎮痛剤を5〜15回処方します。 この研究では、ランダム化比較試験の研究デザインを使用して、虫垂切除術を受けた小児患者が必要とする麻薬性疼痛コントロールの量を調べます。
急性虫垂炎の診断で外科的管理を受けた後に入院した小児は、退院時に無作為に麻薬治療群またはタイレノール/モトリン治療群に振り分けられます。 麻薬担当者には標準治療の麻薬処方箋が発行されます。 タイレノール/モトリン部門は、疼痛管理のためにタイレノールとモトリンを使用するための教育を受けるほか、救助のみを目的として提供される紙の処方箋も受け取ります。
痛みのコントロールは、手術翌日および術後のフォローアップ時に、術後疼痛スケール、患者満足度調査、および親の満足度調査によって評価されます。
仮説は、疼痛スコアと患者満足度調査では、両群の間で術後の疼痛コントロールに差は見られないというものです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から18歳までのお子様
- 患者はあらゆる技術（開腹手術、腹腔鏡手術、シングルポート手術）で虫垂切除術を受けている
除外基準:
- 慢性オピオイドを服用している患者
- 合併症またはその他の徴候により、患者が手術時にさらに大規模な処置または追加の処置を受ける場合
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイレノール/モトリン
痛みをコントロールするためにタイレノールとモトリンを使用するよう指示を受ける患者グループとその親は、標準治療用麻薬の処方箋とともに紙の処方箋を受け取って帰宅することになる。
市販薬を使用しても痛みがコントロールできない場合にのみ、レスキュー用量を使用するように指導されます。
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痛みをコントロールできない場合を除き、タイレノールとモトリンを痛みのコントロールのみに使用するよう教育する。
レスキュー処方箋が提供されます。
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介入なし：麻薬
退院時に記入された標準治療の麻薬処方箋を受け取る患者のグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の術後疼痛測定 (PPPM) を使用した親の疼痛コントロールの満足度
時間枠：2週間のフォローアップ訪問
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検証済みの親の術後疼痛測定法 (PPPM) によって評価された、小児虫垂切除術後の自宅での疼痛管理に対する親の満足度
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2週間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の術後疼痛測定 (PPPM) を使用した親の疼痛コントロールの満足度
時間枠：院内、退院後 1 ～ 3 日目、および 2 週間の追跡調査からの変化
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小児虫垂切除術後の自宅での疼痛管理に対する親の満足度 (PPPM) で評価
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院内、退院後 1 ～ 3 日目、および 2 週間の追跡調査からの変化
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親の術後疼痛評価 (PPPM) の適応を使用した患者の疼痛コントロールの満足度
時間枠：院内、退院後 1 ～ 3 日目、および 2 週間の追跡調査からの変化
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小児虫垂切除術後の自宅での疼痛管理に対する患者の満足度（親の術後疼痛測定（PPPM）の適応によって評価）
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院内、退院後 1 ～ 3 日目、および 2 週間の追跡調査からの変化
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Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールを使用した患者の疼痛スコア
時間枠：院内、退院後 1 ～ 3 日目、および 2 週間の追跡調査からの変化
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検証済みの Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールを使用した疼痛コントロールの患者の説明。
このスケールは、被験者に一連の 6 つの顔の描写と痛みのレベルのテキストの説明を提示します。
範囲は 0「傷つかない」から 10「最悪の傷」までです。
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院内、退院後 1 ～ 3 日目、および 2 週間の追跡調査からの変化
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使用した鎮痛剤の数
時間枠：術後 1 ～ 14 日目 (経過観察まで)
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使用した鎮痛剤の数
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術後 1 ～ 14 日目 (経過観察まで)
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退院後に鎮痛剤が必要な日数
時間枠：術後 1 ～ 14 日目 (経過観察まで)
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患者が鎮痛剤を必要とした日数
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術後 1 ～ 14 日目 (経過観察まで)
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鎮痛剤の副作用の数
時間枠：術後 1 ～ 14 日目 (経過観察まで)
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手術後に鎮痛剤を服用することで起こる副作用
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術後 1 ～ 14 日目 (経過観察まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen J Fenton, MD、University of Utah, Primary Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Blakely ML, Spurbeck WW, Lobe TE. Current status of laparoscopic appendectomy in children. Semin Pediatr Surg. 1998 Nov;7(4):225-7. doi: 10.1016/s1055-8586(98)70035-6.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Abou-Karam M, Dube S, Kvann HS, Mollica C, Racine D, Bussieres JF, Lebel D, Nguyen C, Thibault M. Parental Report of Morphine Use at Home after Pediatric Surgery. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):599-604.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.035. Epub 2015 Jul 21.
- Alkhoury F, Malvezzi L, Knight CG, Diana J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Stylianos S, Burnweit C. Routine same-day discharge after acute or interval appendectomy in children: a prospective study. Arch Surg. 2012 May;147(5):443-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.132.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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