Наркотические и ненаркотические режимы обезболивания после детской аппендэктомии
Сравнение наркотических и ненаркотических схем обезболивания после детской аппендэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Существует опасение, что рецепт обезболивания после амбулаторных педиатрических хирургических вмешательств является чрезмерным и превышает потребность пациента. Текущая практика после педиатрической аппендэктомии заключается в назначении всем детям 5-15 доз наркотических обезболивающих препаратов при выписке, независимо от их возраста, тяжести аппендицита или обезболивания в стационаре. В этом исследовании изучается объем наркотического контроля боли, необходимый педиатрическим пациентам после перенесенной аппендэктомии, с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
Контроль боли будет оцениваться с помощью шкалы послеоперационной боли, опроса удовлетворенности пациентов и опроса удовлетворенности родителей в дни после операции и при послеоперационном наблюдении.
Гипотеза состоит в том, что оценки боли и опросы удовлетворенности пациентов не покажут различий в послеоперационном контроле боли между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует опасение, что рецепт обезболивания после амбулаторных педиатрических хирургических вмешательств является чрезмерным и превышает потребность пациента. Текущая практика после педиатрической аппендэктомии заключается в назначении всем детям 5-15 доз наркотических обезболивающих препаратов при выписке, независимо от их возраста, тяжести аппендицита или обезболивания в стационаре. В этом исследовании изучается объем наркотического контроля боли, необходимый педиатрическим пациентам после перенесенной аппендэктомии, с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
Дети, госпитализированные после хирургического лечения по поводу острого аппендицита, будут рандомизированы при выписке в группу наркотических препаратов или группу тайленола/мотрина. Наркотическая группа получит стандартное лечение по рецепту на наркотики. Группа, принимающая тайленол/мотрин, будет обучена использованию тайленола и мотрина для обезболивания, а также будет выдана бумажная рецептура, выданная с единственной целью спасения.
Контроль боли будет оцениваться с помощью шкалы послеоперационной боли, опроса удовлетворенности пациентов и опроса удовлетворенности родителей в дни после операции и при послеоперационном наблюдении.
Гипотеза состоит в том, что оценки боли и опросы удовлетворенности пациентов не покажут различий в послеоперационном контроле боли между двумя группами.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 18 лет
- Пациентам, перенесшим аппендэктомию любым способом (открытым, лапароскопическим, однопортовым).
Критерий исключения:
- Пациенты, постоянно принимающие опиоиды
- Пациент подвергается более обширным или дополнительным процедурам во время операции из-за осложнений или других показаний.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тайленол/Мотрин
Группа пациентов, которым будут даны инструкции по применению тайленола и мотрина для обезболивания, а также их родители будут отправлены домой с бумажным рецептом и запасом стандартных наркотических средств.
Они будут проинструктированы использовать спасательную дозу только в том случае, если боль не контролируется с помощью безрецептурных лекарств.
|
Обучение использованию тайленола и мотрина только для купирования боли, за исключением случаев, когда это невозможно.
Предоставлен рецепт спасения.
|
|
Без вмешательства: Наркотический
Группа пациентов, которым при выписке выпишут рецепт на наркотические средства по стандарту медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей контролем боли с использованием родительской оценки послеоперационной боли (PPPM)
Временное ограничение: 2-недельный контрольный визит
|
Удовлетворенность родителей контролем боли в домашних условиях после педиатрической аппендэктомии по оценке утвержденной родительской оценки послеоперационной боли (PPPM)
|
2-недельный контрольный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей контролем боли с использованием родительской оценки послеоперационной боли (PPPM)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с госпитализацией, 1–3-й день после выписки и 2-недельное наблюдение
|
Удовлетворенность родителей контролем боли в домашних условиях после аппендэктомии у детей по оценке родительской послеоперационной боли (PPPM)
|
Изменения по сравнению с госпитализацией, 1–3-й день после выписки и 2-недельное наблюдение
|
|
Удовлетворенность пациента контролем боли с помощью адаптации родительского измерения послеоперационной боли (PPPM)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с госпитализацией, 1–3-й день после выписки и 2-недельное наблюдение
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли в домашних условиях после аппендэктомии у детей, оцененная с помощью адаптации родительской послеоперационной оценки боли (PPPM)
|
Изменения по сравнению с госпитализацией, 1–3-й день после выписки и 2-недельное наблюдение
|
|
Оценка боли пациента по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Изменения по сравнению с госпитализацией, 1–3-й день после выписки и 2-недельное наблюдение
|
Описание пациентом контроля над болью с использованием утвержденной шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
Эта шкала представляет испытуемому серию из 6 изображений лиц и текстовое описание уровня боли.
Диапазон составляет от 0 «Больно не больно» до 10 «Сильнее всего больно».
|
Изменения по сравнению с госпитализацией, 1–3-й день после выписки и 2-недельное наблюдение
|
|
Количество применяемых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14 (до последующего наблюдения)
|
Количество применяемых обезболивающих препаратов
|
Послеоперационные дни 1-14 (до последующего наблюдения)
|
|
Количество дней приема обезболивающих препаратов после выписки
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14 (до последующего наблюдения)
|
Количество дней, в течение которых пациенту требовалось обезболивающее
|
Послеоперационные дни 1-14 (до последующего наблюдения)
|
|
Количество побочных эффектов обезболивающих
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14 (до последующего наблюдения)
|
Побочные эффекты, возникающие при приеме обезболивающих после операции
|
Послеоперационные дни 1-14 (до последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Blakely ML, Spurbeck WW, Lobe TE. Current status of laparoscopic appendectomy in children. Semin Pediatr Surg. 1998 Nov;7(4):225-7. doi: 10.1016/s1055-8586(98)70035-6.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Abou-Karam M, Dube S, Kvann HS, Mollica C, Racine D, Bussieres JF, Lebel D, Nguyen C, Thibault M. Parental Report of Morphine Use at Home after Pediatric Surgery. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):599-604.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.035. Epub 2015 Jul 21.
- Alkhoury F, Malvezzi L, Knight CG, Diana J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Stylianos S, Burnweit C. Routine same-day discharge after acute or interval appendectomy in children: a prospective study. Arch Surg. 2012 May;147(5):443-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.132.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU83426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .