Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy narkotické vs. nenarkotické bolesti po dětské apendektomii

5. února 2020 aktualizováno: Sean Stokes, University of Utah

Porovnání režimů narkotické vs. nenarkotické bolesti po dětské apendektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje obava, že předepisování bolesti po ambulantních pediatrických chirurgických zákrocích je nadměrné a překračuje potřebu pacienta. Současnou praxí po dětské apendektomii je předepsat všem dětem 5-15 dávek narkotických léků proti bolesti po propuštění bez ohledu na jejich věk, závažnost apendicitidy nebo kontrolu bolesti v nemocnici. Tato studie zkoumá míru kontroly narkotické bolesti, kterou potřebují dětští pacienti po apendektomii pomocí randomizované kontrolované studie.

Kontrola bolesti bude hodnocena pomocí stupnice pooperační bolesti, průzkumu spokojenosti pacientů a průzkumu spokojenosti rodičů ve dnech po operaci a při pooperačním sledování.

Hypotézou je, že skóre bolesti a průzkumy spokojenosti pacientů neukážou žádný rozdíl v pooperační kontrole bolesti mezi oběma rameny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje obava, že předepisování bolesti po ambulantních pediatrických chirurgických zákrocích je nadměrné a překračuje potřebu pacienta. Současnou praxí po dětské apendektomii je předepsat všem dětem 5-15 dávek narkotických léků proti bolesti po propuštění bez ohledu na jejich věk, závažnost apendicitidy nebo kontrolu bolesti v nemocnici. Tato studie zkoumá míru kontroly narkotické bolesti, kterou potřebují dětští pacienti po apendektomii pomocí randomizované kontrolované studie.

Děti přijaté po chirurgické léčbě pro diagnózu akutní apendicitidy budou randomizovány při propuštění do ramene s narkotiky nebo ramene tylenol/motrin. Narkotická paže obdrží předpis narkotika standardní péče. Rameno s tylenolem/motrinem bude poučeno o používání tylenolu a motrinu k potlačení bolesti, jakož i papírový předpis poskytnutý pouze za účelem záchrany.

Kontrola bolesti bude hodnocena pomocí stupnice pooperační bolesti, průzkumu spokojenosti pacientů a průzkumu spokojenosti rodičů ve dnech po operaci a při pooperačním sledování.

Hypotézou je, že skóre bolesti a průzkumy spokojenosti pacientů neukážou žádný rozdíl v pooperační kontrole bolesti mezi oběma rameny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0 až 18 let
  • Pacienti podstoupili apendektomii jakoukoli technikou (otevřenou, laparoskopickou, jednoportovou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými opioidy
  • Pacient podstupuje v době operace rozsáhlejší nebo doplňkové výkony z důvodu komplikací či jiné indikace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tylenol/Motrin
Skupina pacientů, kteří obdrží instrukce k použití tylenolu a motrinu k potlačení bolesti, a rodiče budou posláni domů s papírovým receptem se záchrannými dávkami standardních narkotik. Budou instruováni, aby použili záchrannou dávku pouze v případě, že je bolest nekontrolovatelná pomocí volně prodejných léků.
Lék: Nenarkotická kontrola bolesti
Naučte se používat tylenol a motrin pouze pro kontrolu bolesti, pokud to není schopno ovládat bolest. Záchranný předpis poskytnut.
Žádný zásah: Narkotický
Skupina pacientů, kteří obdrží standardní péči narkotický předpis vyplněný při propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s kontrolou bolesti pomocí Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Časové okno: 2týdenní následná návštěva
Spokojenost rodičů s kontrolou bolesti doma po pediatrické apendektomii podle validovaného Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
2týdenní následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s kontrolou bolesti pomocí Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Časové okno: Změny z hospitalizace, dny 1-3 po propuštění a 2týdenní sledování
Spokojenost rodičů s kontrolou bolesti doma po dětské apendektomii podle hodnocení Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Změny z hospitalizace, dny 1-3 po propuštění a 2týdenní sledování
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti pomocí adaptace Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Časové okno: Změny z hospitalizace, dny 1-3 po propuštění a 2týdenní sledování
Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti doma po dětské apendektomii, jak byla hodnocena adaptací Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Změny z hospitalizace, dny 1-3 po propuštění a 2týdenní sledování
Hodnocení bolesti pacientů pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti
Časové okno: Změny z hospitalizace, dny 1-3 po propuštění a 2týdenní sledování
Pacientův popis kontroly bolesti pomocí ověřené Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti. Tato škála představuje subjektu sérii 6 zobrazení tváří a textový popis úrovně bolesti. Rozsah je od 0 „No Hurt“ do 10 „Hurts Worst“.
Změny z hospitalizace, dny 1-3 po propuštění a 2týdenní sledování
Počet použitých léků proti bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-14 (do kontroly)
Počet použitých léků proti bolesti
Pooperační dny 1-14 (do kontroly)
Dny potřeby léků proti bolesti po propuštění
Časové okno: Pooperační dny 1-14 (do kontroly)
Počet dní, po které pacient potřeboval léky proti bolesti
Pooperační dny 1-14 (do kontroly)
Počet vedlejších účinků léků proti bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-14 (do kontroly)
Nežádoucí účinky při užívání léků proti bolesti po operaci
Pooperační dny 1-14 (do kontroly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Primary Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UU83426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Nenarkotická kontrola bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit