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Regimi di dolore narcotico vs. non narcotico dopo appendicectomia pediatrica

5 febbraio 2020 aggiornato da: Sean Stokes, University of Utah

Confronto tra regimi di dolore narcotico e non narcotico dopo appendicectomia pediatrica: uno studio controllato randomizzato

Si teme che la prescrizione del dolore dopo procedure chirurgiche pediatriche ambulatoriali sia eccessiva e superi le necessità del paziente. La pratica corrente dopo l'appendicectomia pediatrica è quella di prescrivere a tutti i bambini 5-15 dosi di analgesici narcotici alla dimissione, indipendentemente dall'età, dalla gravità dell'appendicite o dal controllo del dolore in ospedale. Questo studio esamina la quantità di controllo del dolore narcotico richiesta dai pazienti pediatrici dopo aver subito un'appendicectomia utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato.

Il controllo del dolore sarà valutato con una scala del dolore postoperatorio, un sondaggio sulla soddisfazione del paziente e un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori nei giorni successivi all'intervento e al follow-up postoperatorio.

L'ipotesi è che i punteggi del dolore e le indagini sulla soddisfazione del paziente non mostreranno alcuna differenza nel controllo del dolore post-operatorio tra i due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si teme che la prescrizione del dolore dopo procedure chirurgiche pediatriche ambulatoriali sia eccessiva e superi le necessità del paziente. La pratica corrente dopo l'appendicectomia pediatrica è quella di prescrivere a tutti i bambini 5-15 dosi di analgesici narcotici alla dimissione, indipendentemente dall'età, dalla gravità dell'appendicite o dal controllo del dolore in ospedale. Questo studio esamina la quantità di controllo del dolore narcotico richiesta dai pazienti pediatrici dopo aver subito un'appendicectomia utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato.

I bambini ricoverati dopo essere stati sottoposti a trattamento chirurgico per una diagnosi di appendicite acuta saranno randomizzati alla dimissione in un braccio narcotico o in un braccio tylenol/motrin. Il braccio narcotico riceverà la prescrizione di narcotici standard di cura. Il braccio tylenol/motrin riceverà istruzioni sull'uso di tylenol e motrin per il controllo del dolore, nonché una prescrizione cartacea fornita al solo scopo di salvataggio.

Il controllo del dolore sarà valutato con una scala del dolore postoperatorio, un sondaggio sulla soddisfazione del paziente e un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori nei giorni successivi all'intervento e al follow-up postoperatorio.

L'ipotesi è che i punteggi del dolore e le indagini sulla soddisfazione del paziente non mostreranno alcuna differenza nel controllo del dolore post-operatorio tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 0 a 18 anni
  • I pazienti sono stati sottoposti ad appendicectomia con qualsiasi tecnica (open, laparoscopica, single-port)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con oppioidi cronici
  • Il paziente viene sottoposto a procedure più estese o aggiuntive al momento dell'operazione a causa di complicazioni o altre indicazioni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tylenol/Motrin
Gruppo di pazienti che riceveranno istruzioni per l'uso di tylenol e motrin per il controllo del dolore, e i genitori verranno mandati a casa con una prescrizione cartacea con un salvataggio di stupefacenti standard di cura. Saranno istruiti a utilizzare solo la dose di salvataggio se il dolore è incontrollato utilizzando farmaci da banco.
Droga: Controllo del dolore non narcotico
Educazione all'uso di tylenol e motrin solo per il controllo del dolore a meno che questo non sia in grado di controllare il dolore. Prescrizione di salvataggio fornita.
Nessun intervento: Narcotico
Gruppo di pazienti che riceveranno la prescrizione di stupefacenti standard di cura riempita al momento della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del controllo del dolore da parte dei genitori utilizzando la misura del dolore post-operatorio dei genitori (PPPM)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 2 settimane
Soddisfazione dei genitori per il controllo del dolore a casa dopo l'appendicectomia pediatrica valutata dalla misura del dolore post-operatorio dei genitori (PPPM) convalidata
Visita di controllo a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del controllo del dolore da parte dei genitori utilizzando la misura del dolore post-operatorio dei genitori (PPPM)
Lasso di tempo: Cambiamenti da in ospedale, giorni 1-3 dopo la dimissione e follow-up di 2 settimane
Soddisfazione dei genitori per il controllo del dolore a casa dopo l'appendicectomia pediatrica valutata mediante Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Cambiamenti da in ospedale, giorni 1-3 dopo la dimissione e follow-up di 2 settimane
Soddisfazione del controllo del dolore del paziente utilizzando l'adattamento della misura del dolore post-operatorio dei genitori (PPPM)
Lasso di tempo: Cambiamenti da in ospedale, giorni 1-3 dopo la dimissione e follow-up di 2 settimane
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore a casa dopo l'appendicectomia pediatrica valutata da un adattamento della misura del dolore post-operatorio dei genitori (PPPM)
Cambiamenti da in ospedale, giorni 1-3 dopo la dimissione e follow-up di 2 settimane
Punteggi del dolore del paziente utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: Cambiamenti da in ospedale, giorni 1-3 dopo la dimissione e follow-up di 2 settimane
Descrizione del paziente del controllo del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces convalidata. Questa scala presenta il soggetto con una serie di 6 raffigurazioni di volti e una descrizione testuale del livello di dolore. L'intervallo va da 0 "No Hurt" a 10 "Hurts Worst".
Cambiamenti da in ospedale, giorni 1-3 dopo la dimissione e follow-up di 2 settimane
Numero di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14 (fino al follow-up)
Numero di antidolorifici utilizzati
Giorni post-operatori 1-14 (fino al follow-up)
Giorni di necessità di antidolorifici dopo la dimissione
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14 (fino al follow-up)
Numero di giorni in cui il paziente ha richiesto farmaci antidolorifici
Giorni post-operatori 1-14 (fino al follow-up)
Numero di effetti collaterali dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14 (fino al follow-up)
Effetti collaterali sperimentati dall'assunzione di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Giorni post-operatori 1-14 (fino al follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Primary Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UU83426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Controllo del dolore non narcotico

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