Regimes de dor narcótica versus não narcótica após apendicectomia pediátrica
Comparando regimes de dor narcóticos e não narcóticos após apendicectomia pediátrica: um estudo controlado randomizado
Existe a preocupação de que a prescrição de dor após procedimentos cirúrgicos pediátricos ambulatoriais seja excessiva e exceda a necessidade do paciente. A prática atual após a apendicectomia pediátrica é prescrever a todas as crianças 5-15 doses de analgésicos narcóticos após a alta, independentemente de sua idade, gravidade da apendicite ou controle da dor no hospital. Este estudo examina a quantidade de controle da dor narcótica exigida por pacientes pediátricos após serem submetidos a apendicectomia usando um projeto de estudo de ensaio controlado randomizado.
O controle da dor será avaliado com uma escala de dor pós-operatória, pesquisa de satisfação do paciente e pesquisa de satisfação dos pais nos dias seguintes à cirurgia e no acompanhamento pós-operatório.
A hipótese é que os escores de dor e as pesquisas de satisfação do paciente não mostrarão diferença no controle da dor pós-operatória entre os dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe a preocupação de que a prescrição de dor após procedimentos cirúrgicos pediátricos ambulatoriais seja excessiva e exceda a necessidade do paciente. A prática atual após a apendicectomia pediátrica é prescrever a todas as crianças 5-15 doses de analgésicos narcóticos após a alta, independentemente de sua idade, gravidade da apendicite ou controle da dor no hospital. Este estudo examina a quantidade de controle da dor narcótica exigida por pacientes pediátricos após serem submetidos a apendicectomia usando um projeto de estudo de ensaio controlado randomizado.
Crianças admitidas após tratamento cirúrgico para diagnóstico de apendicite aguda serão randomizadas na alta para um braço de narcóticos ou um braço de tylenol/motrin. O braço de narcóticos receberá o padrão de prescrição de narcóticos. O braço tylenol/motrin receberá educação para usar tylenol e motrin para controle da dor, bem como uma receita em papel fornecida com o único objetivo de resgate.
O controle da dor será avaliado com uma escala de dor pós-operatória, pesquisa de satisfação do paciente e pesquisa de satisfação dos pais nos dias seguintes à cirurgia e no acompanhamento pós-operatório.
A hipótese é que os escores de dor e as pesquisas de satisfação do paciente não mostrarão diferença no controle da dor pós-operatória entre os dois braços.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos
- Os pacientes foram submetidos a apendicectomia por qualquer técnica (aberta, laparoscópica, single-port)
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso crônico de opioides
- O paciente é submetido a procedimentos mais extensos ou adicionais no momento da operação devido a complicações ou outra indicação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tylenol/Motrin
Grupo de pacientes que receberá instruções para usar tylenol e motrin para controle da dor, e os pais serão enviados para casa com uma receita em papel com um resgate de narcóticos padrão de atendimento.
Eles serão instruídos a usar apenas a dose de resgate se a dor estiver descontrolada usando medicamentos de venda livre.
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Educação para usar tylenol e motrin apenas para controle da dor, a menos que isso seja incapaz de controlar a dor.
Prescrição de resgate fornecida.
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Sem intervenção: Narcótico
Grupo de pacientes que receberá a prescrição de narcóticos padrão de atendimento preenchida na alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do controle da dor dos pais usando a Medida da Dor Pós-operatória dos Pais (PPPM)
Prazo: Visita de acompanhamento de 2 semanas
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Satisfação dos pais com o controle da dor em casa após apendicectomia pediátrica, conforme avaliado pela Medida Parental de Dor Pós-operatória (PPPM) validada
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Visita de acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do controle da dor dos pais usando a Medida da Dor Pós-operatória dos Pais (PPPM)
Prazo: Alterações no hospital, dias 1-3 após a alta e acompanhamento de 2 semanas
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Satisfação dos pais com o controle da dor em casa após apendicectomia pediátrica, avaliada pela Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
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Alterações no hospital, dias 1-3 após a alta e acompanhamento de 2 semanas
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Satisfação do paciente com o controle da dor usando a adaptação da Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Prazo: Alterações no hospital, dias 1-3 após a alta e acompanhamento de 2 semanas
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Satisfação do paciente com o controle da dor em casa após apendicectomia pediátrica, avaliada por uma adaptação da Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
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Alterações no hospital, dias 1-3 após a alta e acompanhamento de 2 semanas
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Pontuações de dor do paciente usando a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker
Prazo: Alterações no hospital, dias 1-3 após a alta e acompanhamento de 2 semanas
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Descrição do paciente sobre o controle da dor usando a Escala de Classificação de Dor de Faces de Wong-Baker validada.
Esta escala apresenta ao sujeito uma série de 6 representações de rostos e uma descrição de texto do nível de dor.
O intervalo é de 0 "No Hurt" a 10 "Hurts Worst".
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Alterações no hospital, dias 1-3 após a alta e acompanhamento de 2 semanas
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Número de medicamentos para dor usados
Prazo: Pós-operatório dias 1-14 (até o acompanhamento)
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Número de medicamentos para dor usados
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Pós-operatório dias 1-14 (até o acompanhamento)
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Dias de necessidade de medicação para dor após a alta
Prazo: Pós-operatório dias 1-14 (até o acompanhamento)
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Número de dias em que o paciente necessitou de medicação para dor
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Pós-operatório dias 1-14 (até o acompanhamento)
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Número de efeitos colaterais de medicamentos para dor
Prazo: Pós-operatório dias 1-14 (até o acompanhamento)
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Efeitos colaterais experimentados ao tomar analgésicos após a cirurgia
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Pós-operatório dias 1-14 (até o acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Blakely ML, Spurbeck WW, Lobe TE. Current status of laparoscopic appendectomy in children. Semin Pediatr Surg. 1998 Nov;7(4):225-7. doi: 10.1016/s1055-8586(98)70035-6.
- Buckius MT, McGrath B, Monk J, Grim R, Bell T, Ahuja V. Changing epidemiology of acute appendicitis in the United States: study period 1993-2008. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):185-90. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.017. Epub 2011 Aug 9.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Alkhoury F, Knight C, Stylianos S, Zerpa J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Malvezzi L, Burnweit C. Prospective Comparison of Nonnarcotic versus Narcotic Outpatient Oral Analgesic Use after Laparoscopic Appendectomy and Early Discharge. Minim Invasive Surg. 2014;2014:509632. doi: 10.1155/2014/509632. Epub 2014 Apr 14.
- Abou-Karam M, Dube S, Kvann HS, Mollica C, Racine D, Bussieres JF, Lebel D, Nguyen C, Thibault M. Parental Report of Morphine Use at Home after Pediatric Surgery. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):599-604.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.035. Epub 2015 Jul 21.
- Alkhoury F, Malvezzi L, Knight CG, Diana J, Pasaron R, Mora J, Aserlind A, Stylianos S, Burnweit C. Routine same-day discharge after acute or interval appendectomy in children: a prospective study. Arch Surg. 2012 May;147(5):443-6. doi: 10.1001/archsurg.2012.132.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UU83426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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