Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotiske vs. ikke-narkotiske smerteregimer etter pediatrisk appendektomi

5. februar 2020 oppdatert av: Sean Stokes, University of Utah

Sammenligning av narkotiske og ikke-narkotiske smerteregimer etter pediatrisk appendektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Det er bekymring for at smerteresept etter polikliniske pediatriske prosedyrer er overdreven og er i overkant av pasientens behov. Gjeldende praksis etter pediatrisk blindtarmsoperasjon er å foreskrive alle barn med 5-15 doser narkotiske smertestillende medisiner ved utskrivning uavhengig av alder, alvorlighetsgrad av blindtarmbetennelse eller smertekontroll på sykehuset. Denne studien undersøker mengden narkotisk smertekontroll som kreves av pediatriske pasienter etter å ha gjennomgått blindtarmsoperasjon ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign.

Smertekontroll vil bli vurdert med en postoperativ smerteskala, pasienttilfredshetsundersøkelse og foreldretilfredshetsundersøkelse dagene etter operasjonen og ved postoperativ oppfølging.

Hypotesen er at smerteskårene og pasienttilfredshetsundersøkelsene ikke vil vise noen forskjell i postoperativ smertekontroll mellom de to armene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bekymring for at smerteresept etter polikliniske pediatriske prosedyrer er overdreven og er i overkant av pasientens behov. Gjeldende praksis etter pediatrisk blindtarmsoperasjon er å foreskrive alle barn med 5-15 doser narkotiske smertestillende medisiner ved utskrivning uavhengig av alder, alvorlighetsgrad av blindtarmbetennelse eller smertekontroll på sykehuset. Denne studien undersøker mengden narkotisk smertekontroll som kreves av pediatriske pasienter etter å ha gjennomgått blindtarmsoperasjon ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign.

Barn som legges inn etter å ha gjennomgått kirurgisk behandling for diagnosen akutt blindtarmbetennelse vil bli randomisert ved utskrivning til en narkotisk arm eller en tylenol/motrin-arm. Den narkotiske armen vil motta standard for pleie narkotiske resepter. Tylenol/motrin-armen vil få opplæring i å bruke tylenol og motrin for smertekontroll, samt en papirresept gitt kun for redningsformål.

Smertekontroll vil bli vurdert med en postoperativ smerteskala, pasienttilfredshetsundersøkelse og foreldretilfredshetsundersøkelse dagene etter operasjonen og ved postoperativ oppfølging.

Hypotesen er at smerteskårene og pasienttilfredshetsundersøkelsene ikke vil vise noen forskjell i postoperativ smertekontroll mellom de to armene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 18 år
  • Pasienter har gjennomgått appendektomi med en hvilken som helst teknikk (åpen, laparoskopisk, enkeltport)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kroniske opioider
  • Pasienten gjennomgår en mer omfattende eller tilleggsprosedyre på operasjonstidspunktet på grunn av komplikasjoner eller annen indikasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tylenol/Motrin
Gruppe av pasienter som vil motta instruksjoner om å bruke tylenol og motrin for smertekontroll, og foreldre vil bli sendt hjem med en papirresept med en redningsdose av standard narkotika. De vil bli bedt om å bare bruke redningsdosen hvis smerten er ukontrollert ved bruk av reseptfrie medisiner.
Legemiddel: Ikke-narkotisk smertekontroll
Utdanning til å bruke tylenol og motrin kun for smertekontroll med mindre dette ikke er i stand til å kontrollere smerte. Rescue resept gitt.
Ingen inngripen: Narkotiske
Gruppe av pasienter som vil motta standard narkotiske resepter utfylt ved utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres smertekontrolltilfredshet ved bruk av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsbesøk
Foreldretilfredshet med smertekontroll hjemme etter pediatrisk appendektomi, vurdert av det validerte Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
2 ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres smertekontrolltilfredshet ved bruk av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: Endringer fra sykehus, dag 1-3 etter utskrivning og 2 ukers oppfølging
Foreldretilfredshet med smertekontroll hjemme etter pediatrisk appendektomi, vurdert av foreldrenes postoperative smertemål (PPPM)
Endringer fra sykehus, dag 1-3 etter utskrivning og 2 ukers oppfølging
Pasientens smertekontrolltilfredshet ved hjelp av tilpasning av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: Endringer fra sykehus, dag 1-3 etter utskrivning og 2 ukers oppfølging
Pasienttilfredshet med smertekontroll hjemme etter pediatrisk appendektomi vurdert ved en tilpasning av Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Endringer fra sykehus, dag 1-3 etter utskrivning og 2 ukers oppfølging
Pasientens smertescore ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Endringer fra sykehus, dag 1-3 etter utskrivning og 2 ukers oppfølging
Pasientbeskrivelse av smertekontroll ved hjelp av validert Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Denne skalaen presenterer motivet med en serie på 6 ansiktsskildringer og en tekstbeskrivelse av smertenivå. Området er fra 0 "No Hurt" til 10 "Hurts Worst".
Endringer fra sykehus, dag 1-3 etter utskrivning og 2 ukers oppfølging
Antall smertestillende medisiner brukt
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14 (frem til oppfølging)
Antall smertestillende medisiner brukt
Postoperativ dag 1-14 (frem til oppfølging)
Dager med smertestillende behov etter utskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14 (frem til oppfølging)
Antall dager pasienten trengte smertestillende medisiner
Postoperativ dag 1-14 (frem til oppfølging)
Antall smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14 (frem til oppfølging)
Bivirkninger som oppleves ved å ta smertestillende medisiner etter operasjonen
Postoperativ dag 1-14 (frem til oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Primary Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UU83426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ikke-narkotisk smertekontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere