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Narkotische vs. nicht-narkotische Schmerztherapien nach pädiatrischer Appendektomie

5. Februar 2020 aktualisiert von: Sean Stokes, University of Utah

Vergleich von narkotischen und nicht-narkotischen Schmerztherapien nach Appendektomie bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es besteht die Sorge, dass die Schmerzverschreibung nach ambulanten pädiatrischen chirurgischen Eingriffen zu hoch ist und über den Bedarf des Patienten hinausgeht. Die derzeitige Praxis besteht darin, nach einer pädiatrischen Appendektomie allen Kindern bei der Entlassung 5–15 Dosen narkotischer Schmerzmittel zu verschreiben, unabhängig von ihrem Alter, der Schwere der Blinddarmentzündung oder der Schmerzkontrolle im Krankenhaus. Diese Studie untersucht das Ausmaß der narkotischen Schmerzkontrolle, die pädiatrische Patienten nach einer Appendektomie benötigen, anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

Die Schmerzkontrolle wird anhand einer postoperativen Schmerzskala, einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit und einer Umfrage zur Elternzufriedenheit an den Tagen nach der Operation und bei der postoperativen Nachuntersuchung beurteilt.

Die Hypothese ist, dass die Schmerzwerte und Umfragen zur Patientenzufriedenheit keinen Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen den beiden Armen zeigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die Sorge, dass die Schmerzverschreibung nach ambulanten pädiatrischen chirurgischen Eingriffen zu hoch ist und über den Bedarf des Patienten hinausgeht. Die derzeitige Praxis besteht darin, nach einer pädiatrischen Appendektomie allen Kindern bei der Entlassung 5–15 Dosen narkotischer Schmerzmittel zu verschreiben, unabhängig von ihrem Alter, der Schwere der Blinddarmentzündung oder der Schmerzkontrolle im Krankenhaus. Diese Studie untersucht das Ausmaß der narkotischen Schmerzkontrolle, die pädiatrische Patienten nach einer Appendektomie benötigen, anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

Kinder, die nach einer chirurgischen Behandlung wegen der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung aufgenommen wurden, werden bei der Entlassung randomisiert einem Betäubungsarm oder einem Tylenol/Motrin-Arm zugeteilt. Der Betäubungsmittelarm erhält das Betäubungsmittelrezept der Standardversorgung. Der Tylenol/Motrin-Arm erhält eine Schulung zur Verwendung von Tylenol und Motrin zur Schmerzkontrolle sowie ein Papierrezept, das ausschließlich dem Zweck der Rettung dient.

Die Schmerzkontrolle wird anhand einer postoperativen Schmerzskala, einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit und einer Umfrage zur Elternzufriedenheit an den Tagen nach der Operation und bei der postoperativen Nachuntersuchung beurteilt.

Die Hypothese ist, dass die Schmerzwerte und Umfragen zur Patientenzufriedenheit keinen Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen den beiden Armen zeigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren
  • Bei Patienten wurde eine Appendektomie mit einer beliebigen Technik (offen, laparoskopisch, Single-Port) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die chronische Opioide einnehmen
  • Der Patient unterzieht sich zum Zeitpunkt der Operation aufgrund von Komplikationen oder anderen Indikationen umfangreicheren oder zusätzlichen Eingriffen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tylenol/Motrin
Gruppe von Patienten, die Anweisungen zur Verwendung von Tylenol und Motrin zur Schmerzkontrolle erhalten, und deren Eltern mit einem Papierrezept mit einer Rettungsdosis für Standardnarkotika nach Hause geschickt werden. Sie werden angewiesen, die Notfalldosis nur dann zu verwenden, wenn die Schmerzen mit rezeptfreien Medikamenten nicht kontrolliert werden können.
Arzneimittel: Nicht-narkotische Schmerzkontrolle
Aufklärung, Tylenol und Motrin nur zur Schmerzkontrolle zu verwenden, es sei denn, dies ist nicht in der Lage, die Schmerzen zu kontrollieren. Rettungsrezept zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Betäubungsmittel
Gruppe von Patienten, die bei der Entlassung das Standard-Betäubungsmittelrezept erhalten, das ausgefüllt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzkontrolle mittels Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Zeitfenster: 2-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzkontrolle zu Hause nach pädiatrischer Appendektomie, bewertet durch das validierte Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
2-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzkontrolle mittels Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt, Tage 1–3 nach der Entlassung und 2-wöchige Nachuntersuchung
Zufriedenheit der Eltern mit der Schmerzkontrolle zu Hause nach pädiatrischer Appendektomie, bewertet durch Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Veränderungen im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt, Tage 1–3 nach der Entlassung und 2-wöchige Nachuntersuchung
Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle durch Anpassung des Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt, Tage 1–3 nach der Entlassung und 2-wöchige Nachuntersuchung
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu Hause nach pädiatrischer Appendektomie, bewertet durch eine Anpassung des Parental Post-operative Pain Measure (PPPM)
Veränderungen im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt, Tage 1–3 nach der Entlassung und 2-wöchige Nachuntersuchung
Schmerzbewertung des Patienten anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt, Tage 1–3 nach der Entlassung und 2-wöchige Nachuntersuchung
Patientenbeschreibung der Schmerzkontrolle anhand der validierten Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Diese Skala präsentiert dem Probanden eine Reihe von 6 Gesichtsdarstellungen und eine Textbeschreibung des Schmerzniveaus. Der Bereich reicht von 0 „Kein Schaden“ bis 10 „Schmerzt am schlimmsten“.
Veränderungen im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt, Tage 1–3 nach der Entlassung und 2-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14 (bis zur Nachuntersuchung)
Anzahl der verwendeten Schmerzmittel
Postoperative Tage 1–14 (bis zur Nachuntersuchung)
Tage, an denen nach der Entlassung Schmerzmittel benötigt werden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14 (bis zur Nachuntersuchung)
Anzahl der Tage, an denen der Patient Schmerzmittel benötigte
Postoperative Tage 1–14 (bis zur Nachuntersuchung)
Anzahl der Nebenwirkungen von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14 (bis zur Nachuntersuchung)
Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Schmerzmitteln nach einer Operation auftreten
Postoperative Tage 1–14 (bis zur Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Primary Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Fenton, MD, University of Utah, Primary Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU83426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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