异基因造血细胞移植后 BK 病毒病的前瞻性研究：定义 BK 病的自然病程、临床谱、免疫学和结果
2024年5月20日 更新者：Jerome Ritz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在评估接受同种异体造血细胞移植的患者体内 BK 病毒的再激活情况。
研究概览
详细说明
每年，全世界有超过 25,000 名患者接受来自另一个人的造血细胞的骨髓移植以挽救生命。 据估计，这些患者中超过 75% 会出现感染性并发症，其中约三分之一会危及生命。 这些感染中有很大一部分是由机会病毒引起的，例如 BK 病毒。
这种病毒在大多数人体内建立潜伏感染，但通常不会引起疾病。 它可以在造血细胞移植后重新激活，是该患者群体中第二常见的病毒感染。 BK 病毒与肾功能衰竭和造血细胞移植后存活机会降低有关。 这种疾病没有有效的抗病毒治疗。
尽管是临床疾病造血细胞移植的第二大最常见原因，但对该病毒知之甚少。 为了解决这一知识差距，研究人员旨在研究异基因造血细胞移植后确诊为 BK 病毒病的患者。
作为这项研究的一部分，将定期进行尿液和血液检查，以了解病毒随时间的变化情况以及它影响的器官。 还将获得血液和尿液样本，以研究免疫系统在造血细胞移植后如何自我重建。 最后，将对肾脏和膀胱进行超声检查，以评估这些器官是否存在任何疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受同种异体 HCT 的成年患者都将有资格参加研究，无论年龄、基础疾病、预处理方案或 GVHD 预防方案如何
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 所有接受同种异体 HCT 的成年患者都将有资格参加研究，无论年龄、基础疾病、预处理方案或 GVHD 预防方案如何
排除标准：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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同种异体造血细胞移植患者
在 DFCI 接受同种异体 HCT 的患者的前瞻性 HCT 队列
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进行一项调查以确定患者的症状
定量PCR检测
为 HCT 接受者验证的标准问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与未受影响的患者相比，受影响患者在 BKVD 时产生 BKV 特异性 NK 和 T 细胞的细胞因子的平均总数
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析确定受影响患者的尿液和血浆样本中 BKV 特异性 cfDNA 甲基化模式
大体时间：2年
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2年
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分析确定表现出 BKVR 的患者血浆样本中的 BKV 特异性抗体糖基化模式。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerome Ritz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月10日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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