Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af BK-virussygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation: definition af BK-sygdoms naturhistorie, kliniske spektrum, immunologi og resultater

20. maj 2024 opdateret af: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer reaktiveringen af ​​BK-virus hos patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk celletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år modtager mere end 25.000 patienter verden over livreddende knoglemarvstransplantationer med hæmatopoietiske celler fra en anden person. Det anslås, at over 75 % af disse patienter vil udvikle en infektiøs komplikation, hvoraf cirka en tredjedel kan være livstruende. En betydelig del af disse infektioner er forårsaget af opportunistiske vira, såsom BK-virus.

Denne virus etablerer latent infektion hos de fleste individer, men forårsager normalt ikke sygdom. Det kan reaktiveres efter hæmatopoietisk celletransplantation og repræsenterer den næstmest almindelige virusinfektion i denne patientpopulation. BK-virus er forbundet med nyresvigt og en nedsat chance for overlevelse efter hæmatopoietisk celletransplantation. Der er ingen effektive antivirale behandlinger for denne sygdom.

På trods af at det er den næsthyppigste årsag til klinisk sygdom, hæmatopoietisk celletransplantation, ved man meget lidt om denne virus. For at adressere denne videnskløft, sigter efterforskerne på at studere patienter med bekræftet BK-virussygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation.

Som en del af denne undersøgelse vil der blive lavet regelmæssige urin- og blodprøver for at forstå, hvordan virussen opfører sig over tid, og hvilke organer den påvirker. Der vil også blive taget blod- og urinprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet genopbygger sig selv efter hæmatopoietisk celletransplantation. Til sidst vil der blive foretaget en ultralyd af nyrerne og blæren for at evaluere for eventuel tilstedeværelse af sygdom i disse organer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der gennemgår allo-HCT, vil være kvalificerede til undersøgelsen, uanset alder, underliggende sygdom, konditioneringsregime eller GVHD profylakseregime

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Alle voksne patienter, der gennemgår allo-HCT, vil være kvalificerede til undersøgelsen, uanset alder, underliggende sygdom, konditioneringsregime eller GVHD profylakseregime

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
allogene hæmatopoietiske celletransplantationspatienter
Prospektiv HCT-kohorte af patienter, der gennemgår allogen HCT ved DFCI
Andet: Symptomindeks spørgeskema
En undersøgelse administreret for at identificere patientens symptomer
Diagnostisk test: BK polyomavirus PCR
kvantitativ PCR-test
Andet: livskvalitetsspørgeskemaer
Standard spørgeskemaer valideret for HCT-modtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige samlede antal cytokinproducerende BKV-specifikke NK- og T-celler på tidspunktet for BKVD hos berørte patienter sammenlignet med upåvirkede patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem analytisk et BKV-specifikt cfDNA-methyleringsmønster i urin- og plasmaprøver fra berørte patienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem analytisk BKV-specifikke antistofglykosyleringsmønstre i plasmaprøver fra patienter, der udviser BKVR.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Symptomindeks spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner