BK-virustaudin tuleva tutkimus allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen: BK-taudin luonnehistorian, kliinisen spektrin, immunologian ja tulosten määrittely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 25 000 potilasta eri puolilla maailmaa saa hematopoieettisia soluja pelastaville luuydinsiirroille toiselta henkilöltä. On arvioitu, että yli 75 %:lle näistä potilaista kehittyy infektiokomplikaatio, josta noin kolmannes voi olla hengenvaarallinen. Merkittävä osa näistä infektioista on opportunististen virusten, kuten BK-viruksen, aiheuttamia.
Tämä virus saa aikaan piilevän infektion useimmissa yksilöissä, mutta ei yleensä aiheuta tautia. Se voi aktivoitua uudelleen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen ja edustaa toiseksi yleisintä virusinfektiota tässä potilaspopulaatiossa. BK-virus liittyy munuaisten vajaatoimintaan ja eloonjäämismahdollisuuksien vähenemiseen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen. Tähän sairauteen ei ole olemassa tehokkaita viruslääkkeitä.
Huolimatta siitä, että se on toiseksi yleisin kliinisen sairauden aiheuttaja hematopoieettisten solujen siirto, tästä viruksesta tiedetään hyvin vähän. Tämän tietovajeen korjaamiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan potilaita, joilla on vahvistettu BK-virussairaus allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen.
Osana tätä tutkimusta tehdään säännöllisiä virtsa- ja verikokeita, jotta saadaan selville, miten virus käyttäytyy ajan mittaan ja mihin elimiin se vaikuttaa. Veri- ja virtsanäytteitä otetaan myös sen selvittämiseksi, kuinka immuunijärjestelmä rakentuu uudelleen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen. Lopuksi tehdään munuaisten ja virtsarakon ultraääni, jotta voidaan arvioida, onko näissä elimissä sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Kaikki aikuispotilaat, joille tehdään allo-HCT, ovat kelvollisia tutkimukseen iästä, perussairaudesta, hoito-ohjelmasta tai GVHD-profylaksiasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
allogeeniset hematopoieettiset solusiirtopotilaat
Tuleva HCT-kohortti potilaista, joille tehdään allogeeninen HCT DFCI:ssä
|
Tutkimus toteutetaan potilaan oireiden tunnistamiseksi
kvantitatiivinen PCR-testaus
Vakiokyselylomakkeet validoitu HCT-vastaanottajille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BKV-spesifisiä NK- ja T-soluja tuottavien sytokiinien keskimääräinen kokonaismäärä BKVD:n ajankohtana sairastuneilla potilailla verrattuna terveisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä analyyttisesti BKV-spesifinen cfDNA-metylaatiokuvio sairastuneiden potilaiden virtsa- ja plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Määritä analyyttisesti BKV-spesifiset vasta-aineglykosylaatiomallit potilaiden plasmanäytteistä, joilla on BKVR.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .