Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie onemocnění BK virem po alogenní transplantaci hematopoetických buněk: Definice přirozené historie, klinického spektra, imunologie a výsledků onemocnění BK

20. května 2024 aktualizováno: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie hodnotí reaktivaci BK viru u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok více než 25 000 pacientů po celém světě podstoupí život zachraňující transplantace kostní dřeně s krvetvornými buňkami od jiné osoby. Odhaduje se, že u více než 75 % těchto pacientů se vyvine infekční komplikace, z nichž přibližně jedna třetina může být život ohrožující. Významná část těchto infekcí je způsobena oportunními viry, jako je BK virus.

Tento virus zakládá latentní infekci u většiny jedinců, ale normálně nezpůsobuje onemocnění. Může se reaktivovat po transplantaci hematopoetických buněk a představuje druhou nejčastější virovou infekci v této populaci pacientů. BK virus je spojen se selháním ledvin a sníženou šancí na přežití po transplantaci krvetvorných buněk. Neexistují žádné účinné antivirové léčby tohoto onemocnění.

Navzdory tomu, že je druhou nejčastější příčinou transplantace krvetvorných buněk klinického onemocnění, je o tomto viru známo jen velmi málo. K vyřešení této mezery ve znalostech se výzkumníci zaměřují na studium pacientů s potvrzeným onemocněním virem BK po alogenní transplantaci hematopoetických buněk.

V rámci této studie budou prováděny pravidelné testy moči a krve, abychom pochopili, jak se virus chová v průběhu času a které orgány ovlivňuje. Budou také odebrány vzorky krve a moči, aby bylo možné studovat, jak se imunitní systém obnovuje po transplantaci krvetvorných buněk. Nakonec se provede ultrazvuk ledvin a močového měchýře, aby se vyhodnotila přítomnost onemocnění v těchto orgánech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí allo-HCT, budou způsobilí pro studii, bez ohledu na věk, základní onemocnění, kondicionační režim nebo režim profylaxe GVHD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let
  • Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí allo-HCT, budou způsobilí pro studii, bez ohledu na věk, základní onemocnění, kondicionační režim nebo režim profylaxe GVHD

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s alogenní transplantací hematopoetických buněk
Prospektivní HCT kohorta pacientů podstupujících alogenní HCT při DFCI
Jiný: Dotazník indexu příznaků
Průzkum prováděný k identifikaci symptomů pacienta
Diagnostický test: BK polyomavirus PCR
kvantitativní PCR testování
Jiný: dotazníky kvality života
Standardní dotazníky validované pro příjemce HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný celkový počet BKV-specifických NK a T-buněk produkujících cytokiny v době BKVD u postižených pacientů ve srovnání s nepostiženými pacienty
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyticky určete BKV-specifický methylační vzorec cfDNA ve vzorcích moči a plazmy postižených pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Analyticky stanovte vzorce glykosylace BKV-specifických protilátek ve vzorcích plazmy pacientů, kteří vykazují BKVR.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Klinické studie na Dotazník indexu příznaků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit