Étude prospective de la maladie à virus BK après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques : définition de l'histoire naturelle, du spectre clinique, de l'immunologie et des résultats de la maladie BK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, plus de 25 000 patients dans le monde reçoivent des greffes de moelle osseuse salvatrices avec des cellules hématopoïétiques d'une autre personne. On estime que plus de 75 % de ces patients développeront une complication infectieuse, dont environ un tiers peut engager le pronostic vital. Une proportion importante de ces infections sont causées par des virus opportunistes, tels que le virus BK.
Ce virus établit une infection latente chez la plupart des individus, mais ne provoque normalement pas de maladie. Elle peut se réactiver après une greffe de cellules hématopoïétiques et représente la deuxième infection virale la plus fréquente dans cette population de patients. Le virus BK est associé à une insuffisance rénale et à une diminution des chances de survie après une greffe de cellules hématopoïétiques. Il n'existe aucun traitement antiviral efficace pour cette maladie.
Bien qu'il soit la deuxième cause la plus fréquente de maladie clinique, la transplantation de cellules hématopoïétiques, on sait très peu de choses sur ce virus. Pour combler ce manque de connaissances, les chercheurs ont pour objectif d'étudier les patients atteints d'une maladie à virus BK confirmée après une allogreffe de cellules hématopoïétiques.
Dans le cadre de cette étude, des analyses régulières d'urine et de sang seront effectuées pour comprendre comment le virus se comporte dans le temps et quels organes il affecte. Des échantillons de sang et d'urine seront également obtenus pour étudier comment le système immunitaire se reconstruit après une greffe de cellules hématopoïétiques. Enfin, une échographie des reins et de la vessie sera effectuée pour évaluer toute présence de maladie dans ces organes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥18 ans
- Tous les patients adultes qui subissent une allo-HCT seront éligibles pour l'étude, quel que soit leur âge, leur maladie sous-jacente, leur régime de conditionnement ou leur régime de prophylaxie GVHD
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients allogreffes de cellules hématopoïétiques
Cohorte HCT prospective de patients subissant une HCT allogénique au DFCI
|
Une enquête administrée pour identifier les symptômes du patient
test PCR quantitatif
Questionnaires standard validés pour les bénéficiaires du HCT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre total moyen de cytokines produisant des cellules NK et T spécifiques du BKV au moment du BKVD chez les patients affectés, par rapport aux patients non affectés
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer analytiquement un schéma de méthylation de l'ADNc spécifique au BKV dans les échantillons d'urine et de plasma des patients concernés
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Déterminer analytiquement les schémas de glycosylation des anticorps spécifiques au BKV dans des échantillons de plasma de patients présentant un BKVR.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .