Prospectieve studie van BK-virusziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie: definitie van de natuurlijke geschiedenis, het klinische spectrum, de immunologie en de resultaten van de BK-ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar ontvangen meer dan 25.000 patiënten wereldwijd levensreddende beenmergtransplantaties met hematopoëtische cellen van een andere persoon. Geschat wordt dat meer dan 75% van deze patiënten een infectieuze complicatie zal ontwikkelen, waarvan ongeveer een derde levensbedreigend kan zijn. Een aanzienlijk deel van deze infecties wordt veroorzaakt door opportunistische virussen, zoals het BK-virus.
Dit virus zorgt bij de meeste individuen voor een latente infectie, maar veroorzaakt normaal gesproken geen ziekte. Het kan reactiveren na hematopoëtische celtransplantatie en vertegenwoordigt de op een na meest voorkomende virale infectie in deze patiëntenpopulatie. BK-virus wordt in verband gebracht met nierfalen en een verminderde overlevingskans na hematopoëtische celtransplantatie. Er zijn geen effectieve antivirale behandelingen voor deze ziekte.
Ondanks dat het de op een na meest voorkomende oorzaak is van hematopoëtische celtransplantatie bij klinische ziekten, is er zeer weinig bekend over dit virus. Om deze kenniskloof aan te pakken, streven de onderzoekers ernaar patiënten met bevestigde BK-virusziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie te bestuderen.
Als onderdeel van deze studie zullen regelmatig urine- en bloedtesten worden uitgevoerd om te begrijpen hoe het virus zich in de loop van de tijd gedraagt en welke organen het aantast. Er zullen ook bloed- en urinemonsters worden genomen om te bestuderen hoe het immuunsysteem zichzelf herbouwt na hematopoëtische celtransplantatie. Ten slotte zal er een echografie van de nieren en de blaas worden gemaakt om de aanwezigheid van ziekten in deze organen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar oud
- Alle volwassen patiënten die allo-HCT ondergaan, komen in aanmerking voor de studie, ongeacht leeftijd, onderliggende ziekte, conditioneringsregime of GVHD-profylaxeregime
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
allogene hematopoietische celtransplantatiepatiënten
Prospectief HCT-cohort van patiënten die allogene HCT ondergaan bij DFCI
|
Een onderzoek uitgevoerd om de symptomen van de patiënt te identificeren
kwantitatieve PCR-testen
Standaardvragenlijsten gevalideerd voor HCT-ontvangers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde totale aantal cytokine producerende BKV-specifieke NK- en T-cellen ten tijde van BKVD bij getroffen patiënten, in vergelijking met niet-aangedane patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyseer een BKV-specifiek cfDNA-methylatiepatroon in de urine- en plasmamonsters van getroffen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Analyseer BKV-specifieke antilichaamglycosyleringspatronen in plasmamonsters van patiënten die BKVR vertonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .