- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532971
Prospektiv studie av BK-virussykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon: definering av BK-sykdommens naturhistorie, kliniske spektrum, immunologi og resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år mottar mer enn 25 000 pasienter over hele verden livreddende benmargstransplantasjoner med hematopoietiske celler fra en annen person. Det er anslått at over 75 % av disse pasientene vil utvikle en infeksjonskomplikasjon, hvorav omtrent en tredjedel kan være livstruende. En betydelig andel av disse infeksjonene er forårsaket av opportunistiske virus, slik som BK-virus.
Dette viruset etablerer latent infeksjon hos de fleste individer, men forårsaker normalt ikke sykdom. Den kan reaktiveres etter hematopoietisk celletransplantasjon og representerer den nest vanligste virusinfeksjonen i denne pasientpopulasjonen. BK-virus er assosiert med nyresvikt og redusert sjanse for overlevelse etter hematopoetisk celletransplantasjon. Det finnes ingen effektive antivirale behandlinger for denne sykdommen.
Til tross for at det er den nest vanligste årsaken til hematopoietisk celletransplantasjon, er svært lite kjent om dette viruset. For å løse dette kunnskapsgapet, tar etterforskerne sikte på å studere pasienter med bekreftet BK-virussykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon.
Som en del av denne studien vil det bli tatt regelmessige urin- og blodprøver for å forstå hvordan viruset oppfører seg over tid og hvilke organer det påvirker. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver for å studere hvordan immunsystemet bygger seg opp igjen etter hematopoetisk celletransplantasjon. Til slutt vil en ultralyd av nyrene og blæren bli gjort for å evaluere for eventuell tilstedeværelse av sykdom i disse organene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Alle voksne pasienter som gjennomgår allo-HCT vil være kvalifisert for studien, uavhengig av alder, underliggende sykdom, kondisjoneringsregime eller GVHD-profylakseregime
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
allogene hematopoetiske celletransplantasjonspasienter
Prospektiv HCT-kohort av pasienter som gjennomgår allogen HCT ved DFCI
|
En undersøkelse administrert for å identifisere symptomene til pasienten
kvantitativ PCR-testing
Standard spørreskjema validert for HCT-mottakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig totale antall cytokinproduserende BKV-spesifikke NK- og T-celler på tidspunktet for BKVD hos affiserte pasienter, sammenlignet med upåvirkede pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem analytisk et BKV-spesifikt cfDNA-metyleringsmønster i urin- og plasmaprøver fra berørte pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Bestem analytisk BKV-spesifikke antistoffglykosyleringsmønstre i plasmaprøver fra pasienter som viser BKVR.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BK virusinfeksjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avsluttet
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
Memo Therapeutics AGFullførtBK Virus NefropatiAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtNyretransplantasjonFrankrike
-
Lee's Pharmaceutical LimitedHar ikke rekruttert ennåBK Virus | NyretransplantasjonsmottakereKina
-
SL VAXiGENSL BIGENUkjentBK virusinfeksjon | Cytomegalovirusinfeksjoner | Forebygging av Cytomegalovirus Reaktivering | Forebygging av BK Virus ReaktiveringKorea, Republikken
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringBK virusinfeksjon | Nyretransplantasjonsinfeksjon | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirFullførtBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeBK-virusnefropati etter nyretransplantasjonFrankrike
-
Massachusetts General HospitalFullførtNyretransplantasjon | BK Virus | IsoantistofferForente stater
Kliniske studier på Symptomindeks spørreskjema
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationAsfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtGastroøsofageal reflukssykdom | Laryngofaryngitt kronisk | Laryngofaryngeal reflukssymptomerKasakhstan
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtNedre urinveissymptomer | UrininkontinensTyrkia
-
University of South FloridaUkjentGastroøsofageal reflukslidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.FullførtSARS-CoV-2 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtHematologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
Swing Therapeutics, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført