Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av BK-virussykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon: definering av BK-sykdommens naturhistorie, kliniske spektrum, immunologi og resultater

22. januar 2024 oppdatert av: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer reaktivering av BK-virus hos pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk celletransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år mottar mer enn 25 000 pasienter over hele verden livreddende benmargstransplantasjoner med hematopoietiske celler fra en annen person. Det er anslått at over 75 % av disse pasientene vil utvikle en infeksjonskomplikasjon, hvorav omtrent en tredjedel kan være livstruende. En betydelig andel av disse infeksjonene er forårsaket av opportunistiske virus, slik som BK-virus.

Dette viruset etablerer latent infeksjon hos de fleste individer, men forårsaker normalt ikke sykdom. Den kan reaktiveres etter hematopoietisk celletransplantasjon og representerer den nest vanligste virusinfeksjonen i denne pasientpopulasjonen. BK-virus er assosiert med nyresvikt og redusert sjanse for overlevelse etter hematopoetisk celletransplantasjon. Det finnes ingen effektive antivirale behandlinger for denne sykdommen.

Til tross for at det er den nest vanligste årsaken til hematopoietisk celletransplantasjon, er svært lite kjent om dette viruset. For å løse dette kunnskapsgapet, tar etterforskerne sikte på å studere pasienter med bekreftet BK-virussykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon.

Som en del av denne studien vil det bli tatt regelmessige urin- og blodprøver for å forstå hvordan viruset oppfører seg over tid og hvilke organer det påvirker. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver for å studere hvordan immunsystemet bygger seg opp igjen etter hematopoetisk celletransplantasjon. Til slutt vil en ultralyd av nyrene og blæren bli gjort for å evaluere for eventuell tilstedeværelse av sykdom i disse organene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår allo-HCT vil være kvalifisert for studien, uavhengig av alder, underliggende sykdom, kondisjoneringsregime eller GVHD-profylakseregime

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Alle voksne pasienter som gjennomgår allo-HCT vil være kvalifisert for studien, uavhengig av alder, underliggende sykdom, kondisjoneringsregime eller GVHD-profylakseregime

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
allogene hematopoetiske celletransplantasjonspasienter
Prospektiv HCT-kohort av pasienter som gjennomgår allogen HCT ved DFCI
En undersøkelse administrert for å identifisere symptomene til pasienten
kvantitativ PCR-testing
Standard spørreskjema validert for HCT-mottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig totale antall cytokinproduserende BKV-spesifikke NK- og T-celler på tidspunktet for BKVD hos affiserte pasienter, sammenlignet med upåvirkede pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem analytisk et BKV-spesifikt cfDNA-metyleringsmønster i urin- og plasmaprøver fra berørte pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem analytisk BKV-spesifikke antistoffglykosyleringsmønstre i plasmaprøver fra pasienter som viser BKVR.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

Kliniske studier på Symptomindeks spørreskjema

3
Abonnere