동종 조혈모세포 이식 후 BK 바이러스 질환에 대한 전향적 연구: BK 질환의 자연경과, 임상 스펙트럼, 면역학 및 결과 정의
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 25,000명 이상의 환자가 다른 사람의 조혈 세포로 생명을 구하는 골수 이식을 받습니다. 이 환자의 75% 이상이 감염성 합병증을 일으킬 것으로 추정되며, 그 중 약 1/3은 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 감염의 상당 부분은 BK 바이러스와 같은 기회 바이러스에 의해 발생합니다.
이 바이러스는 대부분의 개인에게 잠복 감염을 일으키지만 일반적으로 질병을 일으키지는 않습니다. 조혈 세포 이식 후 재활성화될 수 있으며 이 환자 집단에서 두 번째로 흔한 바이러스 감염을 나타냅니다. BK 바이러스는 신부전 및 조혈 세포 이식 후 생존 가능성 감소와 관련이 있습니다. 이 질병에 대한 효과적인 항바이러스 치료법은 없습니다.
임상 질환 조혈 세포 이식의 두 번째로 흔한 원인임에도 불구하고 이 바이러스에 대해 알려진 것은 거의 없습니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 동종 조혈 세포 이식 후 BK 바이러스 질환이 확인된 환자를 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 일환으로 정기적인 소변 및 혈액 검사를 통해 바이러스가 시간 경과에 따라 어떻게 행동하고 어떤 기관에 영향을 미치는지 이해합니다. 조혈 세포 이식 후 면역 체계가 스스로 재건되는 방식을 연구하기 위해 혈액 및 소변 샘플도 채취합니다. 마지막으로 신장과 방광의 초음파 검사를 실시하여 이 기관에 질병이 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- Allo-HCT를 받는 모든 성인 환자는 연령, 기저 질환, 컨디셔닝 요법 또는 GVHD 예방 요법에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
동종 조혈모세포이식 환자
DFCI에서 동종 HCT를 받는 환자의 전향적 HCT 코호트
|
환자의 증상을 파악하기 위해 실시하는 설문조사
정량적 PCR 테스트
HCT 수혜자에 대해 검증된 표준 설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영향을 받지 않은 환자와 비교하여 영향을 받은 환자에서 BKVD 시점에 BKV 특이 NK 및 T 세포를 생성하는 사이토카인의 평균 총 수
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영향을 받는 환자의 소변 및 혈장 샘플에서 BKV 특정 cfDNA 메틸화 패턴을 분석적으로 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
BKVR을 나타내는 환자의 혈장 샘플에서 BKV 특이 항체 글리코실화 패턴을 분석적으로 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BK 바이러스 감염에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Grenoble모병면역 반응 | BK 바이러스 감염 | 신장병 | 폴리오마 바이러스 신병증 | BK 신증 | BK 폴리오마바이러스 | 기회 바이러스 감염 | 중화항체 | BK 바이러스혈증; BKV DNA혈증프랑스
-
AiCuris Anti-infective Cures AG아직 모집하지 않음
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
-
SL VAXiGENSL BIGEN알려지지 않은BK 바이러스 감염 | 거대 세포 바이러스 감염 | 거대세포 바이러스 재활성화 방지 | BK 바이러스 재활성화 방지대한민국
-
King Chulalongkorn Memorial Hospital완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
증상 지수 설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
Suez Canal UniversityDalian Medical University모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음