同種造血細胞移植後のBKウイルス病の前向き研究:BK病の自然史、臨床スペクトル、免疫学、および転帰の定義
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 25,000 人を超える患者が、別の人の造血細胞を用いて命を救う骨髄移植を受けています。 これらの患者の 75% 以上が感染性合併症を発症すると推定されており、そのうちの約 3 分の 1 が生命を脅かす可能性があります。 これらの感染の大部分は、BK ウイルスなどの日和見ウイルスによって引き起こされます。
このウイルスは、ほとんどの人に潜伏感染を確立しますが、通常は病気を引き起こしません。 造血細胞移植後に再活性化する可能性があり、この患者集団で 2 番目に多いウイルス感染症です。 BK ウイルスは腎不全と造血細胞移植後の生存率の低下に関連しています。 この病気に対する有効な抗ウイルス治療法はありません。
臨床疾患の造血細胞移植の 2 番目に多い原因であるにもかかわらず、このウイルスについてはほとんど知られていません。 この知識のギャップに対処するために、研究者らは、同種造血細胞移植後に BK ウイルス病が確認された患者を研究することを目指しています。
この研究の一環として、定期的な尿検査と血液検査が行われ、ウイルスが時間の経過とともにどのように振る舞い、どの臓器に影響を与えるかが理解されます. 造血細胞移植後に免疫系がどのように再構築されるかを調べるために、血液と尿のサンプルも採取されます。 最後に、腎臓と膀胱の超音波検査を行い、これらの臓器に疾患がないかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 同種HCTを受けるすべての成人患者は、年齢、基礎疾患、コンディショニングレジメン、またはGVHD予防レジメンに関係なく、研究の対象となります
除外基準:
- 同意できない大人
- 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同種造血細胞移植患者
DFCIで同種HCTを受ける患者の前向きHCTコホート
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患者の症状を特定するために実施される調査
定量的 PCR 検査
HCT 受信者向けに検証済みの標準アンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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影響を受けていない患者と比較した、影響を受けた患者における BKVD 時の BKV 特異的 NK および T 細胞を産生するサイトカインの平均総数
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患患者の尿および血漿サンプル中の BKV 特異的 cfDNA メチル化パターンを分析的に決定する
時間枠:2年
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2年
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BKVR を示す患者の血漿サンプル中の BKV 特異的抗体グリコシル化パターンを分析的に決定します。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jerome Ritz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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