Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie choroby wirusowej BK po przeszczepie allogenicznych komórek krwiotwórczych: definiowanie historii naturalnej choroby BK, spektrum klinicznego, immunologii i wyników

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie naukowe ocenia reaktywację wirusa BK u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 25 000 pacjentów na całym świecie otrzymuje ratujące życie przeszczepy szpiku kostnego z komórkami krwiotwórczymi od innej osoby. Szacuje się, że u ponad 75% tych pacjentów rozwinie się powikłanie infekcyjne, z czego około jedna trzecia może zagrażać życiu. Znaczna część tych infekcji jest spowodowana przez wirusy oportunistyczne, takie jak wirus BK.

Wirus ten wywołuje u większości osób infekcję utajoną, ale zwykle nie powoduje choroby. Może reaktywować się po przeszczepie komórek krwiotwórczych i stanowi drugą najczęstszą infekcję wirusową w tej populacji pacjentów. Wirus BK jest związany z niewydolnością nerek i zmniejszoną szansą przeżycia po przeszczepie komórek krwiotwórczych. Nie ma skutecznych leków przeciwwirusowych na tę chorobę.

Pomimo tego, że jest drugą najczęstszą przyczyną klinicznej choroby transplantacji komórek krwiotwórczych, bardzo niewiele wiadomo na temat tego wirusa. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze zamierzają zbadać pacjentów z potwierdzoną chorobą wirusową BK po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych.

W ramach tego badania będą wykonywane regularne badania moczu i krwi, aby zrozumieć, jak wirus zachowuje się w czasie i na jakie narządy wpływa. Pobrane zostaną również próbki krwi i moczu w celu zbadania, w jaki sposób układ odpornościowy odbudowuje się po przeszczepie komórek krwiotwórczych. Na koniec zostanie wykonane USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności choroby w tych narządach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci poddani allo-HCT będą kwalifikować się do badania, niezależnie od wieku, choroby podstawowej, schematu kondycjonowania lub schematu profilaktyki GVHD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥18 lat
  • Wszyscy dorośli pacjenci poddani allo-HCT będą kwalifikować się do badania, niezależnie od wieku, choroby podstawowej, schematu kondycjonowania lub schematu profilaktyki GVHD

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych
Prospektywna kohorta HCT pacjentów poddawanych allogenicznemu HCT w DFCI
Ankieta przeprowadzona w celu zidentyfikowania objawów pacjenta
ilościowe testy PCR
Standardowe kwestionariusze zwalidowane dla biorców HCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia całkowita liczba komórek NK i T swoistych dla BKV wytwarzających cytokiny w czasie BKVD u pacjentów dotkniętych chorobą w porównaniu z pacjentami zdrowymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analityczne określenie wzorca metylacji cfDNA specyficznego dla BKV w próbkach moczu i osocza pacjentów dotkniętych chorobą
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analitycznie określić wzorce glikozylacji przeciwciał specyficznych dla BKV w próbkach osocza pacjentów wykazujących BKVR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK

Badania kliniczne na Kwestionariusz indeksu objawów

3
Subskrybuj