- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532971
Prospektywne badanie choroby wirusowej BK po przeszczepie allogenicznych komórek krwiotwórczych: definiowanie historii naturalnej choroby BK, spektrum klinicznego, immunologii i wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 25 000 pacjentów na całym świecie otrzymuje ratujące życie przeszczepy szpiku kostnego z komórkami krwiotwórczymi od innej osoby. Szacuje się, że u ponad 75% tych pacjentów rozwinie się powikłanie infekcyjne, z czego około jedna trzecia może zagrażać życiu. Znaczna część tych infekcji jest spowodowana przez wirusy oportunistyczne, takie jak wirus BK.
Wirus ten wywołuje u większości osób infekcję utajoną, ale zwykle nie powoduje choroby. Może reaktywować się po przeszczepie komórek krwiotwórczych i stanowi drugą najczęstszą infekcję wirusową w tej populacji pacjentów. Wirus BK jest związany z niewydolnością nerek i zmniejszoną szansą przeżycia po przeszczepie komórek krwiotwórczych. Nie ma skutecznych leków przeciwwirusowych na tę chorobę.
Pomimo tego, że jest drugą najczęstszą przyczyną klinicznej choroby transplantacji komórek krwiotwórczych, bardzo niewiele wiadomo na temat tego wirusa. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze zamierzają zbadać pacjentów z potwierdzoną chorobą wirusową BK po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych.
W ramach tego badania będą wykonywane regularne badania moczu i krwi, aby zrozumieć, jak wirus zachowuje się w czasie i na jakie narządy wpływa. Pobrane zostaną również próbki krwi i moczu w celu zbadania, w jaki sposób układ odpornościowy odbudowuje się po przeszczepie komórek krwiotwórczych. Na koniec zostanie wykonane USG nerek i pęcherza moczowego w celu oceny obecności choroby w tych narządach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥18 lat
- Wszyscy dorośli pacjenci poddani allo-HCT będą kwalifikować się do badania, niezależnie od wieku, choroby podstawowej, schematu kondycjonowania lub schematu profilaktyki GVHD
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych
Prospektywna kohorta HCT pacjentów poddawanych allogenicznemu HCT w DFCI
|
Ankieta przeprowadzona w celu zidentyfikowania objawów pacjenta
ilościowe testy PCR
Standardowe kwestionariusze zwalidowane dla biorców HCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia całkowita liczba komórek NK i T swoistych dla BKV wytwarzających cytokiny w czasie BKVD u pacjentów dotkniętych chorobą w porównaniu z pacjentami zdrowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analityczne określenie wzorca metylacji cfDNA specyficznego dla BKV w próbkach moczu i osocza pacjentów dotkniętych chorobą
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Analitycznie określić wzorce glikozylacji przeciwciał specyficznych dla BKV w próbkach osocza pacjentów wykazujących BKVR.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Columbia UniversityPfizer; Cornell UniversityZakończonyBK Viremia | BK NefropatiaStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityWycofaneZakażenie wirusem BK | Nefropatia wirusowa BKStany Zjednoczone
-
SL VAXiGENSL BIGENNieznanyZakażenie wirusem BK | Infekcje wirusem cytomegalii | Zapobieganie reaktywacji wirusa cytomegalii | Zapobieganie reaktywacji wirusa BKRepublika Korei
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutacyjnyBK PoliomawirusStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktywny, nie rekrutującyNefropatia wirusowa BK po przeszczepie nerkiFrancja
-
AlloVirZakończonyZakażenie wirusem BK | Nefropatia wirusowa BKStany Zjednoczone
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyZakażenie wirusem BK | Infekcja przeszczepu nerki | Nefropatia wirusowa BKTajlandia
-
AlloVirWycofaneZakażenie wirusem BKStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.ZakończonyChoroby nerek | BK PoliomawirusStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz indeksu objawów
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Hopital FochWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Private Healthcare Institution Clinical Hospital...RekrutacyjnyRefluks żółciowy | Wrzód żołądkaFederacja Rosyjska
-
Tri-Service General HospitalZakończony