Estudio prospectivo de la enfermedad por el virus BK después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas: definición de la historia natural, el espectro clínico, la inmunología y los resultados de la enfermedad BK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, más de 25.000 pacientes en todo el mundo reciben trasplantes de médula ósea que salvan vidas con células hematopoyéticas de otra persona. Se estima que más del 75% de estos pacientes desarrollarán una complicación infecciosa, de los cuales aproximadamente un tercio puede ser potencialmente mortal. Una proporción significativa de estas infecciones son causadas por virus oportunistas, como el virus BK.
Este virus establece una infección latente en la mayoría de las personas, pero normalmente no causa enfermedad. Puede reactivarse después del trasplante de células hematopoyéticas y representa la segunda infección viral más común en esta población de pacientes. El virus BK se asocia con insuficiencia renal y una menor posibilidad de supervivencia después del trasplante de células hematopoyéticas. No existen tratamientos antivirales efectivos para esta enfermedad.
A pesar de ser la segunda causa más común de enfermedad clínica en el trasplante de células hematopoyéticas, se sabe muy poco sobre este virus. Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores tienen como objetivo estudiar pacientes con enfermedad por el virus BK confirmada después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Como parte de este estudio, se realizarán análisis regulares de orina y sangre para comprender cómo se comporta el virus con el tiempo y qué órganos afecta. También se obtendrán muestras de sangre y orina para estudiar cómo se regenera el sistema inmunitario después del trasplante de células hematopoyéticas. Finalmente, se realizará una ecografía de los riñones y la vejiga para evaluar la presencia de alguna enfermedad en estos órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años
- Todos los pacientes adultos que se sometan a alo-HCT serán elegibles para el estudio, independientemente de la edad, la enfermedad subyacente, el régimen de acondicionamiento o el régimen de profilaxis de GVHD.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Cohorte prospectiva de HCT de pacientes sometidos a HCT alogénico en DFCI
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Una encuesta administrada para identificar los síntomas del paciente.
pruebas de PCR cuantitativas
Cuestionarios estándar validados para beneficiarios de HCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número total medio de células NK y T específicas de BKV productoras de citocinas en el momento de la BKVD en pacientes afectados, en comparación con pacientes no afectados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar analíticamente un patrón de metilación de cfDNA específico de BKV en muestras de orina y plasma de pacientes afectados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determine analíticamente los patrones de glicosilación de anticuerpos específicos de BKV en muestras de plasma de pacientes que presentan BKVR.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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