A BK vírusos betegség jövőbeli vizsgálata allogén hematopoietikus sejt-transzplantáció után: A BK-betegség természetrajzának, klinikai spektrumának, immunológiájának és eredményeinek meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente világszerte több mint 25 000 beteg részesül életmentő csontvelő-transzplantációban egy másik személy vérképző sejtjeivel. Becslések szerint ezen betegek több mint 75%-ánál fertőző szövődmény alakul ki, amelynek körülbelül egyharmada életveszélyes lehet. E fertőzések jelentős részét opportunista vírusok, például BK-vírus okozzák.
Ez a vírus látens fertőzést hoz létre a legtöbb egyénben, de általában nem okoz betegséget. Hematopoietikus sejttranszplantáció után újra aktiválódhat, és ebben a betegpopulációban a második leggyakoribb vírusfertőzés. A BK-vírus veseelégtelenséggel és a hematopoietikus sejttranszplantáció utáni túlélési esélyek csökkenésével jár. Nincsenek hatékony vírusellenes kezelések erre a betegségre.
Annak ellenére, hogy a hematopoietikus sejt-transzplantáció a klinikai betegségek második leggyakoribb oka, nagyon keveset tudunk erről a vírusról. E tudáshiány orvoslására a kutatók olyan betegek vizsgálatát tűzték ki célul, akik igazoltan BK vírusos betegségben szenvednek allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után.
A tanulmány részeként rendszeres vizelet- és vérvizsgálatokat végeznek annak megértésére, hogy a vírus hogyan viselkedik az idő múlásával, és mely szerveket érinti. Vér- és vizeletmintákat is vesznek majd annak tanulmányozására, hogy az immunrendszer hogyan épül fel újjá a vérképző-sejt-transzplantáció után. Végül a vesék és a húgyhólyag ultrahangvizsgálatát végzik el, hogy értékeljék a betegségek jelenlétét ezekben a szervekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥18 éves
- Minden felnőtt beteg, aki allo-HCT-n esik át, jogosult lesz a vizsgálatra, életkorától, alapbetegségétől, kondicionáló kezelésétől vagy GVHD profilaxisától függetlenül
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
allogén vérképző-sejt-transzplantációs betegek
A DFCI-n allogén HCT-n áteső betegek leendő HCT kohorsza
|
Felmérés a beteg tüneteinek azonosítására
kvantitatív PCR vizsgálat
Szabványos kérdőívek, amelyeket a HCT címzettjei számára validáltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BKV-specifikus citokin-termelő NK- és T-sejtek átlagos összszáma a BKVD idején az érintett betegekben, összehasonlítva a nem érintett betegekkel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Analitikailag meghatározza a BKV-specifikus cfDNS metilációs mintázatot az érintett betegek vizelet- és plazmamintájában
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Analitikusan határozza meg a BKV-specifikus antitest glikozilációs mintázatát a BKVR-t mutató betegek plazmamintáiban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .