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Studio prospettico della malattia da virus BK dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche: definizione della storia naturale, dello spettro clinico, dell'immunologia e degli esiti della malattia BK

20 maggio 2024 aggiornato da: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando la riattivazione del virus BK in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 25.000 pazienti in tutto il mondo ricevono trapianti salvavita di midollo osseo con cellule emopoietiche da un'altra persona. Si stima che oltre il 75% di questi pazienti svilupperà una complicanza infettiva, di cui circa un terzo può essere pericolosa per la vita. Una percentuale significativa di queste infezioni è causata da virus opportunistici, come il virus BK.

Questo virus stabilisce un'infezione latente nella maggior parte degli individui, ma normalmente non causa la malattia. Può riattivarsi dopo il trapianto di cellule emopoietiche e rappresenta la seconda infezione virale più comune in questa popolazione di pazienti. Il virus BK è associato all'insufficienza renale e a una ridotta possibilità di sopravvivenza dopo il trapianto di cellule ematopoietiche. Non esistono trattamenti antivirali efficaci per questa malattia.

Nonostante sia la seconda causa più comune di malattia clinica del trapianto di cellule emopoietiche, si sa molto poco di questo virus. Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori mirano a studiare i pazienti con malattia virale BK confermata post trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.

Nell'ambito di questo studio verranno effettuati regolari esami delle urine e del sangue per capire come si comporta il virus nel tempo e quali organi colpisce. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue e urina per studiare come il sistema immunitario si ricostruisce dopo il trapianto di cellule emopoietiche. Infine, verrà eseguita un'ecografia dei reni e della vescica per valutare l'eventuale presenza di malattie in questi organi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a allo-HCT saranno eleggibili per lo studio, indipendentemente dall'età, dalla malattia di base, dal regime di condizionamento o dal regime di profilassi della GVHD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥18 anni
  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a allo-HCT saranno eleggibili per lo studio, indipendentemente dall'età, dalla malattia di base, dal regime di condizionamento o dal regime di profilassi della GVHD

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule emopoietiche
Coorte HCT prospettica di pazienti sottoposti a HCT allogenico presso DFCI
Altro: Questionario sull'indice dei sintomi
Un sondaggio somministrato per identificare i sintomi del paziente
Test diagnostico: BK poliomavirus PCR
test PCR quantitativo
Altro: questionari sulla qualità della vita
Questionari standard convalidati per i destinatari di HCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale medio di cellule NK e T specifiche per BKV che producono citochine al momento della BKVD nei pazienti affetti, rispetto ai pazienti non affetti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare analiticamente un pattern di metilazione del cfDNA specifico per BKV nei campioni di urina e plasma dei pazienti affetti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determina analiticamente i modelli di glicosilazione degli anticorpi specifici per BKV in campioni di plasma di pazienti che presentano BKVR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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