- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532971
Studio prospettico della malattia da virus BK dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche: definizione della storia naturale, dello spettro clinico, dell'immunologia e degli esiti della malattia BK
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 25.000 pazienti in tutto il mondo ricevono trapianti salvavita di midollo osseo con cellule emopoietiche da un'altra persona. Si stima che oltre il 75% di questi pazienti svilupperà una complicanza infettiva, di cui circa un terzo può essere pericolosa per la vita. Una percentuale significativa di queste infezioni è causata da virus opportunistici, come il virus BK.
Questo virus stabilisce un'infezione latente nella maggior parte degli individui, ma normalmente non causa la malattia. Può riattivarsi dopo il trapianto di cellule emopoietiche e rappresenta la seconda infezione virale più comune in questa popolazione di pazienti. Il virus BK è associato all'insufficienza renale e a una ridotta possibilità di sopravvivenza dopo il trapianto di cellule ematopoietiche. Non esistono trattamenti antivirali efficaci per questa malattia.
Nonostante sia la seconda causa più comune di malattia clinica del trapianto di cellule emopoietiche, si sa molto poco di questo virus. Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori mirano a studiare i pazienti con malattia virale BK confermata post trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.
Nell'ambito di questo studio verranno effettuati regolari esami delle urine e del sangue per capire come si comporta il virus nel tempo e quali organi colpisce. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue e urina per studiare come il sistema immunitario si ricostruisce dopo il trapianto di cellule emopoietiche. Infine, verrà eseguita un'ecografia dei reni e della vescica per valutare l'eventuale presenza di malattie in questi organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥18 anni
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a allo-HCT saranno eleggibili per lo studio, indipendentemente dall'età, dalla malattia di base, dal regime di condizionamento o dal regime di profilassi della GVHD
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule emopoietiche
Coorte HCT prospettica di pazienti sottoposti a HCT allogenico presso DFCI
|
Un sondaggio somministrato per identificare i sintomi del paziente
test PCR quantitativo
Questionari standard convalidati per i destinatari di HCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero totale medio di cellule NK e T specifiche per BKV che producono citochine al momento della BKVD nei pazienti affetti, rispetto ai pazienti non affetti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare analiticamente un pattern di metilazione del cfDNA specifico per BKV nei campioni di urina e plasma dei pazienti affetti
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Determina analiticamente i modelli di glicosilazione degli anticorpi specifici per BKV in campioni di plasma di pazienti che presentano BKVR.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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