Estudo Prospectivo da Doença do Vírus BK Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas: Definindo a História Natural, o Espectro Clínico, a Imunologia e os Resultados da Doença de BK
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 25.000 pacientes em todo o mundo recebem transplantes de medula óssea que salvam vidas com células hematopoiéticas de outra pessoa. Estima-se que mais de 75% desses pacientes desenvolverão uma complicação infecciosa, das quais aproximadamente um terço pode ser fatal. Uma proporção significativa dessas infecções é causada por vírus oportunistas, como o vírus BK.
Este vírus estabelece infecção latente na maioria dos indivíduos, mas normalmente não causa doença. Pode ser reativado após o transplante de células hematopoiéticas e representa a segunda infecção viral mais comum nessa população de pacientes. O vírus BK está associado à insuficiência renal e a uma menor chance de sobrevivência após o transplante de células hematopoiéticas. Não existem tratamentos antivirais eficazes para esta doença.
Apesar de ser a segunda causa mais comum de doença clínica em transplante de células hematopoiéticas, muito pouco se sabe sobre esse vírus. Para resolver essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores pretendem estudar pacientes com doença confirmada pelo vírus BK após transplante alogênico de células hematopoiéticas.
Como parte deste estudo, exames regulares de urina e sangue serão feitos para entender como o vírus se comporta ao longo do tempo e quais órgãos ele afeta. Amostras de sangue e urina também serão obtidas para estudar como o sistema imunológico se reconstrói após o transplante de células hematopoiéticas. Por fim, será feita uma ultrassonografia dos rins e da bexiga para avaliar a presença de alguma doença nesses órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos
- Todos os pacientes adultos submetidos a alo-HCT serão elegíveis para o estudo, independentemente da idade, doença subjacente, regime de condicionamento ou regime de profilaxia para GVHD
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com transplante alogênico de células hematopoiéticas
Coorte prospectiva de HCT de pacientes submetidos a HCT alogênico no DFCI
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Uma pesquisa administrada para identificar os sintomas do paciente
teste de PCR quantitativo
Questionários padrão validados para receptores HCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número total médio de células NK e T específicas para BKV produtoras de citocinas no momento da BKVD em pacientes afetados, em comparação com pacientes não afetados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar analiticamente um padrão de metilação do cfDNA específico do BKV nas amostras de urina e plasma de pacientes afetados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determine analiticamente os padrões de glicosilação de anticorpos específicos para BKV em amostras de plasma de pacientes que apresentam BKVR.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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