- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03532971
Prospektiv studie av BK-virussjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation: definiera BK-sjukdomens naturhistoria, kliniska spektrum, immunologi och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år får mer än 25 000 patienter över hela världen livräddande benmärgstransplantationer med hematopoetiska celler från en annan person. Det uppskattas att över 75 % av dessa patienter kommer att utveckla en infektionskomplikation, varav ungefär en tredjedel kan vara livshotande. En betydande del av dessa infektioner orsakas av opportunistiska virus, såsom BK-virus.
Detta virus etablerar latent infektion hos de flesta individer, men orsakar normalt inte sjukdom. Den kan återaktiveras efter hematopoetisk celltransplantation och representerar den näst vanligaste virusinfektionen i denna patientpopulation. BK-virus är associerat med njursvikt och en minskad chans att överleva efter hematopoetisk celltransplantation. Det finns inga effektiva antivirala behandlingar för denna sjukdom.
Trots att det är den näst vanligaste orsaken till klinisk sjukdom hematopoetisk celltransplantation, är mycket lite känt om detta virus. För att komma till rätta med denna kunskapslucka strävar forskarna efter att studera patienter med bekräftad BK-virussjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation.
Som en del av denna studie kommer regelbundna urin- och blodprover att göras för att förstå hur viruset beter sig över tid och vilka organ det påverkar. Blod- och urinprov kommer också att tas för att studera hur immunförsvaret återuppbyggs efter hematopoetisk celltransplantation. Slutligen kommer ett ultraljud av njurarna och urinblåsan att göras för att utvärdera eventuell förekomst av sjukdom i dessa organ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år
- Alla vuxna patienter som genomgår allo-HCT kommer att vara berättigade till studien, oavsett ålder, underliggande sjukdom, konditioneringsregim eller GVHD-profylaxregim
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
allogena hematopoetiska celltransplantationspatienter
Prospektiv HCT-kohort av patienter som genomgår allogen HCT vid DFCI
|
En undersökning som administreras för att identifiera patientens symptom
kvantitativ PCR-testning
Standardenkäter validerade för HCT-mottagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det genomsnittliga totala antalet cytokinproducerande BKV-specifika NK- och T-celler vid tidpunkten för BKVD hos drabbade patienter, jämfört med opåverkade patienter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm analytiskt ett BKV-specifikt cfDNA-metyleringsmönster i urin- och plasmaprover från drabbade patienter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Bestäm analytiskt BKV-specifika antikroppsglykosyleringsmönster i plasmaprover från patienter som uppvisar BKVR.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .