Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av BK-virussjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation: definiera BK-sjukdomens naturhistoria, kliniska spektrum, immunologi och resultat

20 maj 2024 uppdaterad av: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie utvärderar reaktiveringen av BK-virus hos patienter som har genomgått allogen hematopoetisk celltransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år får mer än 25 000 patienter över hela världen livräddande benmärgstransplantationer med hematopoetiska celler från en annan person. Det uppskattas att över 75 % av dessa patienter kommer att utveckla en infektionskomplikation, varav ungefär en tredjedel kan vara livshotande. En betydande del av dessa infektioner orsakas av opportunistiska virus, såsom BK-virus.

Detta virus etablerar latent infektion hos de flesta individer, men orsakar normalt inte sjukdom. Den kan återaktiveras efter hematopoetisk celltransplantation och representerar den näst vanligaste virusinfektionen i denna patientpopulation. BK-virus är associerat med njursvikt och en minskad chans att överleva efter hematopoetisk celltransplantation. Det finns inga effektiva antivirala behandlingar för denna sjukdom.

Trots att det är den näst vanligaste orsaken till klinisk sjukdom hematopoetisk celltransplantation, är mycket lite känt om detta virus. För att komma till rätta med denna kunskapslucka strävar forskarna efter att studera patienter med bekräftad BK-virussjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation.

Som en del av denna studie kommer regelbundna urin- och blodprover att göras för att förstå hur viruset beter sig över tid och vilka organ det påverkar. Blod- och urinprov kommer också att tas för att studera hur immunförsvaret återuppbyggs efter hematopoetisk celltransplantation. Slutligen kommer ett ultraljud av njurarna och urinblåsan att göras för att utvärdera eventuell förekomst av sjukdom i dessa organ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår allo-HCT kommer att vara berättigade till studien, oavsett ålder, underliggande sjukdom, konditioneringsregim eller GVHD-profylaxregim

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥18 år
  • Alla vuxna patienter som genomgår allo-HCT kommer att vara berättigade till studien, oavsett ålder, underliggande sjukdom, konditioneringsregim eller GVHD-profylaxregim

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
allogena hematopoetiska celltransplantationspatienter
Prospektiv HCT-kohort av patienter som genomgår allogen HCT vid DFCI
En undersökning som administreras för att identifiera patientens symptom
kvantitativ PCR-testning
Standardenkäter validerade för HCT-mottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga totala antalet cytokinproducerande BKV-specifika NK- och T-celler vid tidpunkten för BKVD hos drabbade patienter, jämfört med opåverkade patienter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm analytiskt ett BKV-specifikt cfDNA-metyleringsmönster i urin- och plasmaprover från drabbade patienter
Tidsram: 2 år
2 år
Bestäm analytiskt BKV-specifika antikroppsglykosyleringsmönster i plasmaprover från patienter som uppvisar BKVR.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera