Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование вирусной болезни ВК после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: определение естественного течения болезни ВК, клинического спектра, иммунологии и исходов

22 января 2024 г. обновлено: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании оценивается реактивация вируса BK у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно более 25 000 пациентов во всем мире получают спасительную трансплантацию костного мозга с гемопоэтическими клетками от другого человека. Подсчитано, что более чем у 75% этих пациентов разовьются инфекционные осложнения, из которых примерно одна треть может быть опасной для жизни. Значительная часть этих инфекций вызвана оппортунистическими вирусами, такими как вирус BK.

Этот вирус вызывает латентную инфекцию у большинства людей, но обычно не вызывает заболевания. Он может реактивироваться после трансплантации гемопоэтических клеток и представляет собой вторую наиболее распространенную вирусную инфекцию в этой популяции пациентов. Вирус BK связан с почечной недостаточностью и снижением шансов на выживание после трансплантации гемопоэтических клеток. Эффективных противовирусных препаратов для лечения этого заболевания не существует.

Несмотря на то, что трансплантация гемопоэтических клеток является второй наиболее частой причиной клинического заболевания, об этом вирусе известно очень мало. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи стремятся изучить пациентов с подтвержденным вирусным заболеванием BK после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.

В рамках этого исследования будут проводиться регулярные анализы мочи и крови, чтобы понять, как ведет себя вирус с течением времени и какие органы он поражает. Также будут получены образцы крови и мочи для изучения того, как иммунная система восстанавливается после трансплантации гемопоэтических клеток. Наконец, будет сделано УЗИ почек и мочевого пузыря, чтобы оценить наличие заболеваний в этих органах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, проходящие алло-HCT, будут иметь право на участие в исследовании, независимо от возраста, основного заболевания, режима кондиционирования или режима профилактики РТПХ.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥18 лет
  • Все взрослые пациенты, проходящие алло-HCT, будут иметь право на участие в исследовании, независимо от возраста, основного заболевания, режима кондиционирования или режима профилактики РТПХ.

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток
Проспективная когорта HCT пациентов, перенесших аллогенную HCT в DFCI
Опрос, проводимый для выявления симптомов у пациента
количественное ПЦР-тестирование
Стандартные анкеты, утвержденные для получателей HCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее количество BKV-специфических NK и Т-клеток, продуцирующих цитокины, во время BKVD у пораженных пациентов по сравнению со здоровыми пациентами
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аналитическое определение специфического для BKV образца метилирования вкДНК в образцах мочи и плазмы больных пациентов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Аналитически определить характер гликозилирования BKV-специфических антител в образцах плазмы пациентов с BKVR.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция БК

Клинические исследования Анкета индекса симптомов

Подписаться