- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03532971
Проспективное исследование вирусной болезни ВК после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: определение естественного течения болезни ВК, клинического спектра, иммунологии и исходов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно более 25 000 пациентов во всем мире получают спасительную трансплантацию костного мозга с гемопоэтическими клетками от другого человека. Подсчитано, что более чем у 75% этих пациентов разовьются инфекционные осложнения, из которых примерно одна треть может быть опасной для жизни. Значительная часть этих инфекций вызвана оппортунистическими вирусами, такими как вирус BK.
Этот вирус вызывает латентную инфекцию у большинства людей, но обычно не вызывает заболевания. Он может реактивироваться после трансплантации гемопоэтических клеток и представляет собой вторую наиболее распространенную вирусную инфекцию в этой популяции пациентов. Вирус BK связан с почечной недостаточностью и снижением шансов на выживание после трансплантации гемопоэтических клеток. Эффективных противовирусных препаратов для лечения этого заболевания не существует.
Несмотря на то, что трансплантация гемопоэтических клеток является второй наиболее частой причиной клинического заболевания, об этом вирусе известно очень мало. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи стремятся изучить пациентов с подтвержденным вирусным заболеванием BK после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
В рамках этого исследования будут проводиться регулярные анализы мочи и крови, чтобы понять, как ведет себя вирус с течением времени и какие органы он поражает. Также будут получены образцы крови и мочи для изучения того, как иммунная система восстанавливается после трансплантации гемопоэтических клеток. Наконец, будет сделано УЗИ почек и мочевого пузыря, чтобы оценить наличие заболеваний в этих органах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет
- Все взрослые пациенты, проходящие алло-HCT, будут иметь право на участие в исследовании, независимо от возраста, основного заболевания, режима кондиционирования или режима профилактики РТПХ.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток
Проспективная когорта HCT пациентов, перенесших аллогенную HCT в DFCI
|
Опрос, проводимый для выявления симптомов у пациента
количественное ПЦР-тестирование
Стандартные анкеты, утвержденные для получателей HCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее общее количество BKV-специфических NK и Т-клеток, продуцирующих цитокины, во время BKVD у пораженных пациентов по сравнению со здоровыми пациентами
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Аналитическое определение специфического для BKV образца метилирования вкДНК в образцах мочи и плазмы больных пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Аналитически определить характер гликозилирования BKV-специфических антител в образцах плазмы пациентов с BKVR.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусная инфекция БК
-
University Hospital, Strasbourg, FranceАктивный, не рекрутирующийВирусная нефропатия BK после трансплантации почкиФранция
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйВирус BK (BKV) ВиремияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Memo Therapeutics AGЗавершенныйBK вирусная нефропатияАвстралия
-
Novartis PharmaceuticalsОтозван
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутингТрансплантация почки | Фактор риска | BK вирусная нефропатияФранция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Прекращено
-
Loma Linda UniversityОтозванВирусная инфекция БК | BK вирусная нефропатияСоединенные Штаты
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Manitoba; St. Joseph's Healthcare Hamilton; University Health Network... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция после трансплантации почки | Заболевание, вызванное полиомавирусом BKКанада
-
University of FloridaNovartis PharmaceuticalsЗавершенныйТрансплантационная инфекция | Заболевание, вызванное полиомавирусом BK | Заболевание, связанное с трансплантациейСоединенные Штаты
Клинические исследования Анкета индекса симптомов
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Hopital FochОтозван
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОперация на сердце | Общая анестезия | Гемодинамическая нестабильность | Ноцицептивная боль | Целенаправленная терапия | Без индекса | Ремифентанил | Сосудистая хирургияБельгия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингРак пищевода | Рак пищевода | Рак пищеводаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария