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Prospektive Studie der BK-Viruskrankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation: Definition des natürlichen Verlaufs, des klinischen Spektrums, der Immunologie und der Ergebnisse der BK-Krankheit

22. Januar 2024 aktualisiert von: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie untersucht die Reaktivierung des BK-Virus bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erhalten mehr als 25.000 Patienten weltweit eine lebensrettende Knochenmarktransplantation mit hämatopoetischen Zellen eines anderen Menschen. Es wird geschätzt, dass über 75 % dieser Patienten eine infektiöse Komplikation entwickeln, von denen etwa ein Drittel lebensbedrohlich sein kann. Ein erheblicher Anteil dieser Infektionen wird durch opportunistische Viren wie das BK-Virus verursacht.

Dieses Virus führt bei den meisten Menschen zu einer latenten Infektion, verursacht aber normalerweise keine Krankheit. Es kann nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation reaktivieren und stellt die zweithäufigste Virusinfektion in dieser Patientenpopulation dar. Das BK-Virus wird mit Nierenversagen und einer verringerten Überlebenschance nach einer Transplantation hämatopoetischer Zellen in Verbindung gebracht. Es gibt keine wirksamen antiviralen Behandlungen für diese Krankheit.

Obwohl die Transplantation hämatopoetischer Zellen die zweithäufigste Ursache klinischer Erkrankungen ist, ist über dieses Virus nur sehr wenig bekannt. Um diese Wissenslücke zu schließen, wollen die Forscher Patienten mit bestätigter BK-Viruserkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation untersuchen.

Im Rahmen dieser Studie werden regelmäßige Urin- und Bluttests durchgeführt, um zu verstehen, wie sich das Virus im Laufe der Zeit verhält und welche Organe es befällt. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen, um zu untersuchen, wie sich das Immunsystem nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation wieder aufbaut. Schließlich wird ein Ultraschall der Nieren und der Blase durchgeführt, um das Vorhandensein von Krankheiten in diesen Organen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer allo-HCT unterziehen, kommen für die Studie in Frage, unabhängig von Alter, Grunderkrankung, Konditionierung oder GVHD-Prophylaxe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥18 Jahre alt
  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer allo-HCT unterziehen, kommen für die Studie in Frage, unabhängig von Alter, Grunderkrankung, Konditionierung oder GVHD-Prophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
allogene hämatopoetische Zelltransplantationspatienten
Prospektive HCT-Kohorte von Patienten, die sich einer allogenen HCT am DFCI unterziehen
Eine Umfrage, die durchgeführt wird, um die Symptome des Patienten zu identifizieren
quantitativer PCR-Test
Für HCT-Empfänger validierte Standardfragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Gesamtzahl an Zytokin-produzierenden BKV-spezifischen NK- und T-Zellen zum Zeitpunkt der BKVD bei betroffenen Patienten im Vergleich zu nicht betroffenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie analytisch ein BKV-spezifisches cfDNA-Methylierungsmuster in Urin- und Plasmaproben betroffener Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie BKV-spezifische Antikörper-Glykosylierungsmuster in Plasmaproben von Patienten mit BKVR analytisch.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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