- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03532971
Prospektive Studie der BK-Viruskrankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation: Definition des natürlichen Verlaufs, des klinischen Spektrums, der Immunologie und der Ergebnisse der BK-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erhalten mehr als 25.000 Patienten weltweit eine lebensrettende Knochenmarktransplantation mit hämatopoetischen Zellen eines anderen Menschen. Es wird geschätzt, dass über 75 % dieser Patienten eine infektiöse Komplikation entwickeln, von denen etwa ein Drittel lebensbedrohlich sein kann. Ein erheblicher Anteil dieser Infektionen wird durch opportunistische Viren wie das BK-Virus verursacht.
Dieses Virus führt bei den meisten Menschen zu einer latenten Infektion, verursacht aber normalerweise keine Krankheit. Es kann nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation reaktivieren und stellt die zweithäufigste Virusinfektion in dieser Patientenpopulation dar. Das BK-Virus wird mit Nierenversagen und einer verringerten Überlebenschance nach einer Transplantation hämatopoetischer Zellen in Verbindung gebracht. Es gibt keine wirksamen antiviralen Behandlungen für diese Krankheit.
Obwohl die Transplantation hämatopoetischer Zellen die zweithäufigste Ursache klinischer Erkrankungen ist, ist über dieses Virus nur sehr wenig bekannt. Um diese Wissenslücke zu schließen, wollen die Forscher Patienten mit bestätigter BK-Viruserkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation untersuchen.
Im Rahmen dieser Studie werden regelmäßige Urin- und Bluttests durchgeführt, um zu verstehen, wie sich das Virus im Laufe der Zeit verhält und welche Organe es befällt. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen, um zu untersuchen, wie sich das Immunsystem nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation wieder aufbaut. Schließlich wird ein Ultraschall der Nieren und der Blase durchgeführt, um das Vorhandensein von Krankheiten in diesen Organen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥18 Jahre alt
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer allo-HCT unterziehen, kommen für die Studie in Frage, unabhängig von Alter, Grunderkrankung, Konditionierung oder GVHD-Prophylaxe
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
allogene hämatopoetische Zelltransplantationspatienten
Prospektive HCT-Kohorte von Patienten, die sich einer allogenen HCT am DFCI unterziehen
|
Eine Umfrage, die durchgeführt wird, um die Symptome des Patienten zu identifizieren
quantitativer PCR-Test
Für HCT-Empfänger validierte Standardfragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die mittlere Gesamtzahl an Zytokin-produzierenden BKV-spezifischen NK- und T-Zellen zum Zeitpunkt der BKVD bei betroffenen Patienten im Vergleich zu nicht betroffenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmen Sie analytisch ein BKV-spezifisches cfDNA-Methylierungsmuster in Urin- und Plasmaproben betroffener Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Bestimmen Sie BKV-spezifische Antikörper-Glykosylierungsmuster in Plasmaproben von Patienten mit BKVR analytisch.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome Ritz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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