外用 5% 米诺地尔和强效外用皮质类固醇对比病灶内皮质类固醇治疗斑秃
2018年5月22日 更新者：Mona El-Kalioby、Cairo University
联合外用 5% 米诺地尔和强效外用皮质类固醇与病灶内皮质类固醇治疗斑秃的随机对照试验
斑秃 (AA) 表现为局限性斑块的非瘢痕性脱发。 它带来了巨大的心理和社会负担。 许多治疗方案用于治疗 AA。 比较病灶内和局部治疗以及比较组合的随机对照试验很少。
这项工作的目的是评估联合外用 5% 米诺地尔和强效外用皮质类固醇疗法与病灶内注射曲安奈德治疗斑秃的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头皮斑秃、斑片状、至少持续 2 个月的患者。
排除标准：
- 全秃和普遍秃头症。
- 斑秃只影响胡须。
- 怀孕和哺乳期。
- 已知患有自身免疫性疾病的患者，例如 自身免疫性甲状腺疾病、白斑病或系统性红斑狼疮。
- 入组前3个月内接受斑秃相关全身治疗或2个月内接受斑秃相关局部治疗的患者。
- 患有除 AA 以外影响头皮的皮肤病患者：例如 牛皮癣，湿疹。
- 患有精神疾病或心理状态干扰依从性或影响患者期望的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：病灶内组
病灶内曲安奈德 5 mg/ml 每月
|
|
|
有源比较器：局部治疗组
米诺地尔 5% 外用溶液每天两次，外用丙酸氯倍他索 0.05% 乳膏每天每晚一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SALT 评分（脱发严重程度工具评分）进行临床评估
大体时间：3个月
|
SALT评分是用于评估头皮脱发百分比的定量评估量表。 确定 4 个头皮中每一个的表面积百分比： 顶点（顶部）：头皮表面积的 40% (0.4)；头皮的每一侧（右侧和左侧轮廓）：各占头皮表面积的 18% (0.18)；头皮后部（背面）：头皮表面积的 24% (0.24)。 这 4 个方面中任何一个方面的脱发百分比计算为脱发百分比乘以该区域头皮表面积的百分比。 SALT分数是上述领域中每个部分的乘积之和。 SALT评分是在治疗前后计算的。 最低值：0%：表示无临床疾病，最高值：100%：表示头皮100%患病 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤镜评估
大体时间：3个月
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使用德国的 DermaLite II Pro HR 皮肤镜对头皮进行皮肤镜评估。 皮肤镜检查根据 Trink 及其同事 (2013) 提供的量表进行分级。 营养不良毛发的百分比按以下 4 分制进行评估：
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3个月
|
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转化生长因子-β1 (TGF-β1) 的定量测量
大体时间：3个月
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酶联免疫吸附试验
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3个月
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白细胞介素 23 (IL-23) 的定量测量
大体时间：3个月
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酶联免疫吸附试验
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nermine H El-Eishi, MD、Cairo University
- 首席研究员：Heba M Mashaly, MD、Cairo University
- 首席研究员：Solwan I El-Samanoudy, MD、Cairo University
- 首席研究员：Mona MI ElKalioby, MD、Cairo University
- 首席研究员：Olfat G Shaker, MD、Cairo University
- 首席研究员：Rania M Abdel-Hay, MD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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