Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální 5% minoxidil a silný lokální kortikosteroid versus intralezionální kortikosteroid v léčbě alopecie areata

22. května 2018 aktualizováno: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinovaný topický 5% minoxidil a silný topický kortikosteroid versus intralezionální kortikosteroid v léčbě alopecie areata Randomizovaná kontrolovaná studie

Alopecia areata (AA) se projevuje ohraničenými místy vypadávání vlasů bez jizev. Představuje značnou psychickou a sociální zátěž. Pro léčbu AA se používá mnoho léčebných možností. Randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících intralezionální a topickou léčbu a porovnávajících kombinace je málo.

Cílem této práce je zhodnotit účinnost kombinované topické terapie 5% minoxidilem a silnými topickými kortikosteroidy ve srovnání s intralezionální injekcí triamcinolonu u alopecia areata

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alopecia areata na hlavě, skvrnitý typ, trvající alespoň 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Alopecia totalis a alopecia universalis.
  • Alopecia areata postihující výhradně vousy.
  • Těhotné a kojící.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají autoimunitní onemocnění, např. autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vitiligo nebo SLE.
  • Pacienti dostávající systémovou léčbu související s alopecia areata během 3 měsíců před zařazením do studie nebo topickou léčbu relevantní pro alopecia areata během 2 měsíců předtím.
  • Pacienti s dermatologickým onemocněním postihujícím pokožku hlavy jiným než AA: např. psoriáza, ekzém.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo psychickým stavem narušujícím compliance nebo ovlivňujícím očekávání pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralezionální skupina
intralezionální triamcinolon acetonid 5 mg/ml měsíčně
Lék: Triamcinolon acetonid
Aktivní komparátor: Skupina lokální terapie
Minoxidil 5% topický roztok aplikovaný dvakrát denně a topický krém clobetasol propionát 0,05% aplikovaný jednou denně každou noc
Lék: Minoxidil 5% topický sprej
Lék: klobetasol propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení pomocí skóre SALT (skóre nástroje závažnosti alopecie)
Časové okno: 3 měsíce

SALT skóre je kvantitativní hodnotící stupnice pro hodnocení procenta ztráty vlasů na hlavě.

Stanoví se procentuální plocha povrchu každé ze 4 pokožky hlavy: Vertex (nahoře): 40 % (0,4) plochy povrchu pokožky hlavy; každá strana pokožky hlavy (pravý a levý profil): každá 18 % (0,18) plochy povrchu pokožky hlavy; zadní strana (záda) pokožky hlavy: 24 % (0,24) plochy povrchu pokožky hlavy. Procento vypadávání vlasů v kterémkoli z těchto 4 aspektů se vypočítá jako procento ztráty vlasů vynásobené procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. SALT skóre je součet součinů každé sekce ve výše uvedených oblastech. SALT skóre se vypočítá před a po terapii.

Nejnižší hodnota: 0 %: znamená nepřítomnost klinického onemocnění, Nejvyšší hodnota: 100 %: znamená 100% postižení pokožky hlavy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermoskopické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce

Dermoskopické hodnocení pokožky hlavy se provádí pomocí dermoskopu DermaLite II Pro HR, Německo.

Dermoskopické vyšetření je odstupňováno podle stupnice poskytnuté Trinkem a kolektivem (2013).

Procento dystrofických chloupků bylo hodnoceno na 4bodové škále následovně:

  • 3= >50 % dystrofických chloupků
  • 2 = 30-50 % dystrofických chloupků
  • 1 = 1-29 % dystrofických chloupků
  • 0 = žádné dystrofické chloupky
3 měsíce
Kvantitativní měření transformačního růstového faktoru-beta 1 (TGF-β1)
Časové okno: 3 měsíce
ELISA
3 měsíce
Kvantitativní měření interleukinu-23 (IL-23)
Časové okno: 3 měsíce
ELISA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit