Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische 5% minoxidil en krachtige topische corticosteroïden versus intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van alopecia areata

22 mei 2018 bijgewerkt door: Mona El-Kalioby, Cairo University

Gecombineerde topische 5% minoxidil en krachtige topische corticosteroïden versus intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van alopecia areata, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Alopecia areata (AA) presenteert zich met afgebakende plekken van haarverlies zonder littekens. Het brengt een aanzienlijke psychologische en sociale last met zich mee. Er worden veel behandelingsopties gebruikt voor de behandeling van AA. Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde studies die intralesionale en topische therapie vergelijken en combinaties vergelijken.

Het doel van dit werk is het evalueren van de werkzaamheid van gecombineerde topische 5% minoxidil en krachtige topische corticosteroïdtherapie in vergelijking met intralesionale triamcinolon-injectie bij alopecia areata

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alopecia areata op de hoofdhuid, fragmentarisch type, met een duur van ten minste 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Alopecia totalis en alopecia universalis.
  • Alopecia areata die alleen de baard aantast.
  • Zwanger en lacterend.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze auto-immuunziekten hebben, b.v. auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of SLE.
  • Patiënten die een systemische behandeling krijgen die relevant is voor alopecia areata binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek of een lokale behandeling die relevant is voor alopecia areata binnen 2 maanden ervoor.
  • Patiënten met een andere dermatologische aandoening van de hoofdhuid dan AA: b.v. psoriasis, eczeem.
  • Patiënten met een psychiatrische ziekte of psychische toestand die de naleving belemmeren of de verwachting van de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intralesionale groep
intralesionale triamcinolonacetonide 5 mg/ml maandelijks
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Actieve vergelijker: Topische therapiegroep
Minoxidil 5% topische oplossing tweemaal daags aangebracht en topische clobetasolpropionaat 0,05% crème eenmaal daags elke nacht aangebracht
Geneesmiddel: Minoxidil 5% topische spray
Geneesmiddel: clobetasol propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling met behulp van SALT-score (Severity of Alopecia Tool-score)
Tijdsspanne: 3 maanden

De SALT-score is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor de evaluatie van het percentage haarverlies op de hoofdhuid.

Het procentuele oppervlak van elk van de 4 hoofdhuid wordt bepaald: Vertex (boven): 40% (0,4) van het hoofdhuidoppervlak; elke zijde van de hoofdhuid (rechter en linker profiel): elk 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak; posterieur aspect (achterkant) van de hoofdhuid: 24% (0,24) van het hoofdhuidoppervlak. Het percentage haarverlies in een van deze 4 aspecten wordt berekend als het percentage haarverlies vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. De SALT-score is de som van het product van elke sectie in de bovengenoemde gebieden. De SALT-score wordt voor en na de therapie berekend.

Laagste waarde: 0%: geeft afwezigheid van klinische ziekte aan, Hoogste waarde: 100%: geeft 100% aantasting van de hoofdhuid aan
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden

Dermoscopische beoordeling van de hoofdhuid wordt uitgevoerd met behulp van DermaLite II Pro HR-dermoscoop, Duitsland.

Dermoscopisch onderzoek wordt beoordeeld volgens een schaal van Trink en collega's (2013).

Het percentage dystrofische haren werd als volgt geëvalueerd op een 4-puntsschaal:

  • 3= >50% dystrofische haren
  • 2 = 30-50% dystrofische haren
  • 1 = 1-29% dystrofische haren
  • 0 = geen dystrofische haren
3 maanden
Kwantitatieve meting van transformerende groeifactor-bèta 1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: 3 maanden
ELISA
3 maanden
Kwantitatieve meting van Interleukine-23 (IL-23)
Tijdsspanne: 3 maanden
ELISA
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren