- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535233
Topische 5% minoxidil en krachtige topische corticosteroïden versus intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van alopecia areata
Gecombineerde topische 5% minoxidil en krachtige topische corticosteroïden versus intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van alopecia areata, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Alopecia areata (AA) presenteert zich met afgebakende plekken van haarverlies zonder littekens. Het brengt een aanzienlijke psychologische en sociale last met zich mee. Er worden veel behandelingsopties gebruikt voor de behandeling van AA. Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde studies die intralesionale en topische therapie vergelijken en combinaties vergelijken.
Het doel van dit werk is het evalueren van de werkzaamheid van gecombineerde topische 5% minoxidil en krachtige topische corticosteroïdtherapie in vergelijking met intralesionale triamcinolon-injectie bij alopecia areata
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alopecia areata op de hoofdhuid, fragmentarisch type, met een duur van ten minste 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Alopecia totalis en alopecia universalis.
- Alopecia areata die alleen de baard aantast.
- Zwanger en lacterend.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze auto-immuunziekten hebben, b.v. auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of SLE.
- Patiënten die een systemische behandeling krijgen die relevant is voor alopecia areata binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek of een lokale behandeling die relevant is voor alopecia areata binnen 2 maanden ervoor.
- Patiënten met een andere dermatologische aandoening van de hoofdhuid dan AA: b.v. psoriasis, eczeem.
- Patiënten met een psychiatrische ziekte of psychische toestand die de naleving belemmeren of de verwachting van de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intralesionale groep
intralesionale triamcinolonacetonide 5 mg/ml maandelijks
|
|
Actieve vergelijker: Topische therapiegroep
Minoxidil 5% topische oplossing tweemaal daags aangebracht en topische clobetasolpropionaat 0,05% crème eenmaal daags elke nacht aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische beoordeling met behulp van SALT-score (Severity of Alopecia Tool-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SALT-score is een kwantitatieve beoordelingsschaal voor de evaluatie van het percentage haarverlies op de hoofdhuid. Het procentuele oppervlak van elk van de 4 hoofdhuid wordt bepaald: Vertex (boven): 40% (0,4) van het hoofdhuidoppervlak; elke zijde van de hoofdhuid (rechter en linker profiel): elk 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak; posterieur aspect (achterkant) van de hoofdhuid: 24% (0,24) van het hoofdhuidoppervlak. Het percentage haarverlies in een van deze 4 aspecten wordt berekend als het percentage haarverlies vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. De SALT-score is de som van het product van elke sectie in de bovengenoemde gebieden. De SALT-score wordt voor en na de therapie berekend. Laagste waarde: 0%: geeft afwezigheid van klinische ziekte aan, Hoogste waarde: 100%: geeft 100% aantasting van de hoofdhuid aan |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dermoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dermoscopische beoordeling van de hoofdhuid wordt uitgevoerd met behulp van DermaLite II Pro HR-dermoscoop, Duitsland. Dermoscopisch onderzoek wordt beoordeeld volgens een schaal van Trink en collega's (2013). Het percentage dystrofische haren werd als volgt geëvalueerd op een 4-puntsschaal:
|
3 maanden
|
Kwantitatieve meting van transformerende groeifactor-bèta 1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ELISA
|
3 maanden
|
Kwantitatieve meting van Interleukine-23 (IL-23)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ELISA
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Clobetasol
- Minoxidil
Andere studie-ID-nummers
- AA22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia areata
-
Eli Lilly and CompanyWervingHuidziektes | Pathologische aandoeningen, anatomisch | Alopecia | Hypotrichose | Haar Ziekten | Areata alopeciaVerenigde Staten, Taiwan, Japan, Spanje, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Canada, Polen, Australië, Hongarije, Argentinië
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)China
-
University Hospital, RouenVoltooidALOPECIA AREATAFrankrijk
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidUitgebreide Alopecia AreataPakistan
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Inmagene LLCWervingAlopecia Areata (AA)Verenigde Staten, Canada
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaWerving
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingAlopecia AndrogeneticaKorea, republiek van
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
EMSWervingAlopecia AndrogeneticaBrazilië
Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Peking University Third HospitalActief, niet wervend
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Revalidatie | Fysiotherapie | Subacromiale slijmbeursontsteking | Therapeutische oefeningTaiwan
-
Stanford UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Seton Healthcare FamilyVoltooid