- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535233
Topisk 5 % minoxidil og potent topisk kortikosteroid versus intralæsional kortikosteroid til behandling af alopecia areata
Kombineret topisk 5 % minoxidil og potent topisk kortikosteroid versus intralæsional kortikosteroid til behandling af alopecia areata Et randomiseret kontrolleret forsøg
Alopecia areata (AA) viser sig med omskrevne pletter af ikke-ardannende hårtab. Det påfører en betydelig psykologisk og social byrde. Mange behandlingsmuligheder bruges til behandling af AA. Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner intralæsionel og topisk terapi og sammenligner kombinationer, er få.
Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten af kombineret topisk 5 % minoxidil og potent topisk kortikosteroidbehandling sammenlignet med intralæsional triamcinoloninjektion i alopecia areata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alopecia areata i hovedbunden, pletvis type, af mindst 2 måneders varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Alopecia totalis og alopecia universalis.
- Alopecia areata påvirker udelukkende skægget.
- Gravid og ammende.
- Patienter, der vides at have autoimmune sygdomme, f.eks. autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller SLE.
- Patienter, der modtager systemisk behandling, der er relevant for alopecia areata inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen eller lokal behandling, der er relevant for alopecia areata inden for 2 måneder før.
- Patienter med en dermatologisk tilstand, der påvirker hovedbunden anden end AA: f.eks. psoriasis, eksem.
- Patienter med psykiatrisk sygdom eller psykologisk tilstand, der forstyrrer compliance eller påvirker patientens forventning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intralesional gruppe
intralæsional triamcinolonacetonid 5 mg/ml månedligt
|
|
Aktiv komparator: Aktuel terapigruppe
Minoxidil 5 % topisk opløsning påført to gange dagligt og topisk clobetasolpropionat 0,05 % creme påført én gang dagligt hver nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering ved hjælp af SALT-score (Sværhedsgrad af Alopecia Tool-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
SALT-score er en kvantitativ vurderingsskala til evaluering af procentdelen af hovedhårtab. Det procentvise overfladeareal af hver af de 4 hovedbund bestemmes: Toppunkt (øverst): 40 % (0,4) af hovedbundens overfladeareal; hver side af hovedbunden (højre og venstre profil): hver 18 % (0,18) af hovedbundens overfladeareal; posterior aspekt (bagside) af hovedbunden: 24 % (0,24) af hovedbundens overfladeareal. Procentdelen af hårtab i et af disse 4 aspekter beregnes som procentdelen af hårtab ganget med procent overfladeareal af hovedbunden i det område. SALT-score er summen af produktet af hvert afsnit i de ovennævnte områder. SALT-score beregnes før og efter behandling. Laveste værdi: 0%: indikerer fravær af klinisk sygdom, Højeste værdi: 100%: indikerer 100% affektion af hovedbunden |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Dermoskopisk vurdering af hovedbunden udføres med DermaLite II Pro HR dermoskop, Tyskland. Dermoskopisk undersøgelse bedømmes efter en skala leveret af Trink og kolleger (2013). Procentdelen af dystrofiske hår blev evalueret på en 4-punkts skala som følger:
|
3 måneder
|
Kvantitativ måling af Transforming growth factor-beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 3 måneder
|
ELISA
|
3 måneder
|
Kvantitativ måling af Interleukin-23 (IL-23)
Tidsramme: 3 måneder
|
ELISA
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
- Ledende efterforsker: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Clobetasol
- Minoxidil
Andre undersøgelses-id-numre
- AA22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Taiwan, Japan, Spanien, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCRekrutteringAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem