Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 5 % minoxidil og potent topisk kortikosteroid versus intralæsional kortikosteroid til behandling af alopecia areata

22. maj 2018 opdateret af: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombineret topisk 5 % minoxidil og potent topisk kortikosteroid versus intralæsional kortikosteroid til behandling af alopecia areata Et randomiseret kontrolleret forsøg

Alopecia areata (AA) viser sig med omskrevne pletter af ikke-ardannende hårtab. Det påfører en betydelig psykologisk og social byrde. Mange behandlingsmuligheder bruges til behandling af AA. Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner intralæsionel og topisk terapi og sammenligner kombinationer, er få.

Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten af ​​kombineret topisk 5 % minoxidil og potent topisk kortikosteroidbehandling sammenlignet med intralæsional triamcinoloninjektion i alopecia areata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alopecia areata i hovedbunden, pletvis type, af mindst 2 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alopecia totalis og alopecia universalis.
  • Alopecia areata påvirker udelukkende skægget.
  • Gravid og ammende.
  • Patienter, der vides at have autoimmune sygdomme, f.eks. autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller SLE.
  • Patienter, der modtager systemisk behandling, der er relevant for alopecia areata inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen eller lokal behandling, der er relevant for alopecia areata inden for 2 måneder før.
  • Patienter med en dermatologisk tilstand, der påvirker hovedbunden anden end AA: f.eks. psoriasis, eksem.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom eller psykologisk tilstand, der forstyrrer compliance eller påvirker patientens forventning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional gruppe
intralæsional triamcinolonacetonid 5 mg/ml månedligt
Medicin: Triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Aktuel terapigruppe
Minoxidil 5 % topisk opløsning påført to gange dagligt og topisk clobetasolpropionat 0,05 % creme påført én gang dagligt hver nat
Medicin: Minoxidil 5 % topisk spray
Medicin: clobetasolpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering ved hjælp af SALT-score (Sværhedsgrad af Alopecia Tool-score)
Tidsramme: 3 måneder

SALT-score er en kvantitativ vurderingsskala til evaluering af procentdelen af ​​hovedhårtab.

Det procentvise overfladeareal af hver af de 4 hovedbund bestemmes: Toppunkt (øverst): 40 % (0,4) af hovedbundens overfladeareal; hver side af hovedbunden (højre og venstre profil): hver 18 % (0,18) af hovedbundens overfladeareal; posterior aspekt (bagside) af hovedbunden: 24 % (0,24) af hovedbundens overfladeareal. Procentdelen af ​​hårtab i et af disse 4 aspekter beregnes som procentdelen af ​​hårtab ganget med procent overfladeareal af hovedbunden i det område. SALT-score er summen af ​​produktet af hvert afsnit i de ovennævnte områder. SALT-score beregnes før og efter behandling.

Laveste værdi: 0%: indikerer fravær af klinisk sygdom, Højeste værdi: 100%: indikerer 100% affektion af hovedbunden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder

Dermoskopisk vurdering af hovedbunden udføres med DermaLite II Pro HR dermoskop, Tyskland.

Dermoskopisk undersøgelse bedømmes efter en skala leveret af Trink og kolleger (2013).

Procentdelen af ​​dystrofiske hår blev evalueret på en 4-punkts skala som følger:

  • 3= >50 % dystrofiske hår
  • 2 = 30-50 % dystrofiske hår
  • 1 = 1-29 % dystrofiske hår
  • 0 = ingen dystrofiske hår
3 måneder
Kvantitativ måling af Transforming growth factor-beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 3 måneder
ELISA
3 måneder
Kvantitativ måling af Interleukin-23 (IL-23)
Tidsramme: 3 måneder
ELISA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Heba M Mashaly, MD, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Olfat G Shaker, MD, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner