Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk 5 % minoxidil och potent topikal kortikosteroid kontra intralesional kortikosteroid vid behandling av alopecia areata

22 maj 2018 uppdaterad av: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinerad topikal 5 % minoxidil och potent topikal kortikosteroid kontra intralesional kortikosteroid vid behandling av alopecia areata En randomiserad kontrollerad studie

Alopecia areata (AA) uppvisar avgränsade fläckar av icke-ärrbildande håravfall. Det medför en betydande psykologisk och social börda. Många behandlingsalternativ används för behandling av AA. Randomiserade kontrollerade studier som jämför intralesional och topikal terapi och jämför kombinationer är få.

Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av kombinerad topikal 5% minoxidil och potent topikal kortikosteroidbehandling jämfört med intralesional triamcinoloninjektion vid alopecia areata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hårbotten alopecia areata, fläckvis typ, av minst 2 månaders varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Alopecia totalis och alopecia universalis.
  • Alopecia areata påverkar endast skägget.
  • Gravid och ammande.
  • Patienter kända för att ha autoimmuna sjukdomar t.ex. autoimmun sköldkörtelsjukdom, vitiligo eller SLE.
  • Patienter som får systemisk behandling som är relevant för alopecia areata inom 3 månader före inskrivningen i studien eller lokal behandling som är relevant för alopecia areata inom 2 månader innan.
  • Patienter med ett dermatologiskt tillstånd som påverkar hårbotten annat än AA: t.ex. psoriasis, eksem.
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom eller psykologiskt tillstånd som stör efterlevnaden eller påverkar patientens förväntningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional grupp
intralesional triamcinolonacetonid 5 mg/ml varje månad
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Aktuell terapigrupp
Minoxidil 5% topikal lösning appliceras två gånger dagligen och topikal clobetasol propionate 0,05% kräm appliceras en gång dagligen varje natt
Läkemedel: Minoxidil 5 % topisk spray
Läkemedel: klobetasolpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning med hjälp av SALT-poäng (Sverity of Alopecia Tool-poäng)
Tidsram: 3 månader

SALT-poäng är en kvantitativ bedömningsskala för utvärdering av andelen håravfall i hårbotten.

Den procentuella ytarean för var och en av de fyra hårbotten bestäms: Vertex (överst): 40 % (0,4) av hårbottens yta; varje sida av hårbotten (höger och vänster profil): vardera 18 % (0,18) av hårbottens yta; posterior aspekt (baksida) av hårbotten: 24 % (0,24) av hårbottens yta. Andelen håravfall i någon av dessa 4 aspekter beräknas som andelen håravfall multiplicerat med procent yta av hårbotten i det området. SALT-poäng är summan av produkten för varje avsnitt i ovan nämnda områden. SALT-poäng beräknas före och efter behandlingen.

Lägsta värde: 0%: indikerar frånvaro av klinisk sjukdom, Högsta värde: 100%: indikerar 100% påverkan av hårbotten
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermoskopisk utvärdering
Tidsram: 3 månader

Dermoskopisk bedömning av hårbotten utförs med DermaLite II Pro HR dermoskop, Tyskland.

Dermoskopisk undersökning betygsätts enligt en skala tillhandahållen av Trink och kollegor (2013).

Andelen dystrofiska hårstrån utvärderades på en 4-gradig skala enligt följande:

  • 3= >50 % dystrofiska hårstrån
  • 2 = 30-50 % dystrofa hårstrån
  • 1 = 1-29 % dystrofa hårstrån
  • 0 = inga dystrofiska hårstrån
3 månader
Kvantitativ mätning av Transforming growth factor-beta 1 (TGF-β1)
Tidsram: 3 månader
ELISA
3 månader
Kvantitativ mätning av Interleukin-23 (IL-23)
Tidsram: 3 månader
ELISA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera