Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen 5 % minoksidiili ja voimakas paikallisesti käytettävä kortikosteroidi vs. intralesionaalinen kortikosteroidi hiustenlähtö Areatan hoidossa

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mona El-Kalioby, Cairo University

Yhdistetty paikallisesti käytettävä 5 % minoksidiili ja voimakas paikallisesti käytettävä kortikosteroidi vs. intralesionaalinen kortikosteroidi hiustenlähtö Areatan hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alopecia areata (AA) sisältää rajattuja, arpeutumattomia hiustenlähtöä. Se aiheuttaa merkittävän psykologisen ja sosiaalisen taakan. AA:n hoidossa käytetään monia hoitovaihtoehtoja. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrataan intralesionaalista ja paikallista hoitoa ja vertaillaan yhdistelmiä, on vähän.

Tämän työn tavoitteena on arvioida paikallisen 5 % minoksidiilin ja tehokkaan paikallisen kortikosteroidihoidon tehokkuutta verrattuna leesionaaliseen triamsinoloni-injektioon alopecia areatassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla esiintyy vähintään 2 kuukautta kestävää päänahan hiustenlähtöä, joka on hajanainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alopecia totalis ja alopecia universalis.
  • Alopecia areata, joka vaikuttaa vain partaan.
  • Raskaana oleva ja imettävä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan autoimmuunisairauksia, esim. autoimmuunisairaus, vitiligo tai SLE.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä hiustenlähtöön liittyvää hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai paikallista hiustenlähtöön liittyvää hoitoa 2 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on jokin muu päänahan ihotauti kuin AA: esim. psoriaasi, ekseema.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai psyykkinen tila, joka häiritsee hoitomyöntyvyyttä tai vaikuttaa potilaan odotuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralesionaalinen ryhmä
leesionaalinen triamsinoloniasetonidi 5 mg/ml kuukausittain
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Active Comparator: Ajankohtaista terapiaryhmää
Minoksidiili 5 % paikallinen liuos kahdesti päivässä ja paikallinen klobetasolipropionaatti 0,05 % voide kerran päivässä joka ilta
Lääke: Minoksidiili 5 % paikallisesti käytettävä suihke
Lääke: klobetasolipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi SALT-pisteiden avulla (Severity of Alopecia Tool -pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

SUOLA-pistemäärä on kvantitatiivinen arviointiasteikko päänahan hiustenlähdön prosenttiosuuden arvioimiseksi.

Jokaisen neljän päänahan pinta-alan prosenttiosuus määritetään: Vertex (yläosa): 40 % (0,4) päänahan pinta-alasta; päänahan kumpikin puoli (oikea ja vasen profiili): kumpikin 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta; päänahan takaosa (takaosa): 24 % (0,24) päänahan pinta-alasta. Hiustenlähdön prosenttiosuus missä tahansa näistä neljästä näkökulmasta lasketaan hiustenlähdön prosentteina kerrottuna päänahan pinta-alalla kyseisellä alueella. SUOLA-pisteet on kunkin osion tulojen summa edellä mainituilla alueilla. SUOLA-pisteet lasketaan ennen ja jälkeen hoidon.

Pienin arvo: 0 %: osoittaa kliinisen sairauden poissaoloa, Korkein arvo: 100 %: osoittaa 100 %:n päänahan vaivaa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Päänahan dermoskooppinen arviointi suoritetaan DermaLite II Pro HR -dermoskoopilla, Saksa.

Dermoskooppinen tutkimus arvostellaan Trinkin ja kollegoiden (2013) toimittaman asteikon mukaan.

Dystrofisten karvojen prosenttiosuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla seuraavasti:

  • 3 = >50 % dystrofisia karvoja
  • 2 = 30-50 % dystrofisia karvoja
  • 1 = 1-29 % dystrofisia karvoja
  • 0 = ei dystrofisia karvoja
3 kuukautta
Transformoivan kasvutekijä-beeta 1:n (TGF-β1) kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ELISA
3 kuukautta
Interleukiini-23:n (IL-23) kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ELISA
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa