Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt 5 % minoksidil og potente topiske kortikosteroider versus intralesionale kortikosteroider i behandling av alopecia areata

22. mai 2018 oppdatert av: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinert topisk 5 % minoksidil og potent topisk kortikosteroid versus intralesional kortikosteroid i behandling av alopecia areata En randomisert kontrollert studie

Alopecia areata (AA) viser seg med omskrevne flekker av hårtap uten arr. Det påfører en betydelig psykologisk og sosial belastning. Mange behandlingsalternativer brukes for behandling av AA. Randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intralesjonell og lokal terapi og sammenligner kombinasjoner er få.

Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av kombinert topisk 5 % minoksidil og potent topisk kortikosteroidbehandling sammenlignet med intralesjonell triamcinoloninjeksjon ved alopecia areata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alopecia areata i hodebunnen, flekkvis type, av minst 2 måneders varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alopecia totalis og alopecia universalis.
  • Alopecia areata påvirker utelukkende skjegget.
  • Gravid og ammende.
  • Pasienter kjent for å ha autoimmune sykdommer f.eks. autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller SLE.
  • Pasienter som mottar systemisk behandling som er relevant for alopecia areata innen 3 måneder før innmelding til studien eller lokal behandling som er relevant for alopecia areata innen 2 måneder før.
  • Pasienter med en dermatologisk tilstand som påvirker hodebunnen annet enn AA: f.eks. psoriasis, eksem.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom eller psykologisk tilstand som forstyrrer etterlevelse eller påvirker forventningene til pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional gruppe
intralesjonell triamcinolonacetonid 5 mg/ml månedlig
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Aktuell terapigruppe
Minoxidil 5 % topisk oppløsning påført to ganger daglig og topisk clobetasolpropionat 0,05 % krem ​​påført en gang daglig hver natt
Legemiddel: Minoxidil 5 % topisk spray
Legemiddel: klobetasolpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering ved bruk av SALT-score (alvorlighetsgraden av Alopecia Tool-score)
Tidsramme: 3 måneder

SALT-score er en kvantitativ vurderingsskala for evaluering av prosentandelen av hårtap i hodebunnen.

Prosentoverflatearealet til hver av de 4 hodebunnene bestemmes: Toppunkt (øverst): 40 % (0,4) av hodebunnens overflateareal; hver side av hodebunnen (høyre og venstre profil): hver 18 % (0,18) av hodebunnens overflateareal; bakre del av hodebunnen: 24 % (0,24) av hodebunnens overflateareal. Prosentandelen av hårtap i noen av disse 4 aspektene er beregnet som prosentandelen av hårtap multiplisert med prosent overflateareal av hodebunnen i det området. SALT-poengsum er summen av produktet av hver seksjon i de ovennevnte områdene. SALT-poengsum beregnes før og etter terapi.

Laveste verdi: 0%: indikerer fravær av klinisk sykdom, Høyeste verdi: 100%: indikerer 100% affeksjon av hodebunnen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder

Dermoskopisk vurdering av hodebunnen utføres med DermaLite II Pro HR dermoskop, Tyskland.

Dermoskopisk undersøkelse graderes etter en skala gitt av Trink og medarbeidere (2013).

Prosentandelen av dystrofiske hår ble evaluert på en 4-punkts skala som følger:

  • 3= >50 % dystrofiske hår
  • 2 = 30-50 % dystrofiske hår
  • 1 = 1-29 % dystrofiske hårstrå
  • 0 = ingen dystrofiske hår
3 måneder
Kvantitativ måling av Transforming growth factor-beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 3 måneder
ELISA
3 måneder
Kvantitativ måling av Interleukin-23 (IL-23)
Tidsramme: 3 måneder
ELISA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere