Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy 5% minoksydyl i silny kortykosteroid do stosowania miejscowego w porównaniu z kortykosteroidem do zmiany chorobowej w leczeniu łysienia plackowatego

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Mona El-Kalioby, Cairo University

Skojarzony miejscowy 5% minoksydyl i silny kortykosteroid do stosowania miejscowego w porównaniu z kortykosteroidem do zmiany chorobowej w leczeniu łysienia plackowatego Randomizowane badanie kontrolowane

Łysienie plackowate (AA) objawia się ograniczonymi plamami niebliznowaciejącej utraty włosów. Stanowi to znaczne obciążenie psychiczne i społeczne. W leczeniu AA stosuje się wiele opcji leczenia. Randomizowanych badań kontrolowanych porównujących terapię doogniskową i miejscową oraz porównujących kombinacje jest niewiele.

Celem tej pracy jest ocena skuteczności skojarzonej miejscowej terapii 5% minoksydylem i silnym miejscowym kortykosteroidem w porównaniu z doogniskową iniekcją triamcynolonu w łysieniu plackowatym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łysieniem plackowatym skóry głowy, typu niejednolitego, trwającym co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Alopecia totalis i alopecia universalis.
  • Łysienie plackowate obejmujące wyłącznie brodę.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, np. autoimmunologiczna choroba tarczycy, bielactwo lub SLE.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe odpowiednie dla łysienia plackowatego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub leczenie miejscowe odpowiednie dla łysienia plackowatego w ciągu 2 miesięcy wcześniej.
  • Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi skóry głowy innymi niż AA: m.in. łuszczyca, egzema.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub stanem psychicznym utrudniającym przestrzeganie zaleceń lekarskich lub wpływającym na oczekiwania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wewnątrzogniskowa
doogniskowa acetonid triamcynolonu 5 mg/ml co miesiąc
Lek: Acetonid triamcynolonu
Aktywny komparator: Grupa terapii miejscowej
Minoksydyl 5% roztwór do stosowania miejscowego stosowany dwa razy dziennie i miejscowy krem ​​propionian klobetazolu 0,05% stosowany raz dziennie co noc
Lek: Minoksydyl 5% Spray do stosowania miejscowego
Lek: propionian klobetazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna przy użyciu wyniku SALT (Severity of Alopecia Tool)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik SALT to ilościowa skala oceny służąca do oceny procentowej utraty włosów na skórze głowy.

Określa się procentową powierzchnię każdej z 4 owłosionej skóry głowy: wierzchołek (góra): 40% (0,4) powierzchni owłosionej głowy; po każdej stronie skóry głowy (profil prawy i lewy): po 18% (0,18) powierzchni skóry głowy; tylna część (tył) skóry głowy: 24% (0,24) powierzchni skóry głowy. Procent wypadania włosów w każdym z tych 4 aspektów jest obliczany jako procent wypadania włosów pomnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT jest sumą iloczynu każdej sekcji w wyżej wymienionych obszarach. Wynik SALT jest obliczany przed i po terapii.

Najniższa wartość: 0%: oznacza brak objawów klinicznych, Najwyższa wartość: 100%: oznacza 100% porażenie skóry głowy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dermoskopowa
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena dermoskopowa skóry głowy wykonywana jest za pomocą dermoskopu DermaLite II Pro HR, Niemcy.

Badanie dermoskopowe ocenia się według skali opracowanej przez Trinka i współpracowników (2013).

Odsetek włosów dystroficznych oceniano w 4-punktowej skali w następujący sposób:

  • 3= >50% włosów dystroficznych
  • 2 = 30-50% włosów dystroficznych
  • 1 = 1-29% włosów dystroficznych
  • 0 = brak włosów dystroficznych
3 miesiące
Ilościowy pomiar transformującego czynnika wzrostu beta 1 (TGF-β1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ELIZA
3 miesiące
Ilościowy pomiar interleukiny-23 (IL-23)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ELIZA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj