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Minoxidil topico al 5% e potente corticosteroide topico rispetto al corticosteroide intralesionale nel trattamento dell'alopecia areata

22 maggio 2018 aggiornato da: Mona El-Kalioby, Cairo University

Combinazione di minoxidil topico al 5% e potente corticosteroide topico rispetto a corticosteroidi intralesionali nel trattamento dell'alopecia areata Uno studio controllato randomizzato

L'alopecia areata (AA) si presenta con chiazze circoscritte di perdita di capelli non cicatriziale. Essa comporta un onere psicologico e sociale significativo. Molte opzioni di trattamento sono utilizzate per il trattamento dell'AA. Gli studi randomizzati controllati che confrontano la terapia intralesionale e topica e le combinazioni di confronto sono pochi.

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia della terapia topica combinata con minoxidil al 5% e potente corticosteroide topico rispetto all'iniezione intralesionale di triamcinolone nell'alopecia areata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano alopecia areata del cuoio capelluto, di tipo a chiazze, di almeno 2 mesi di durata.

Criteri di esclusione:

  • Alopecia totale e alopecia universale.
  • Alopecia areata che interessa esclusivamente la barba.
  • Incinta e allattamento.
  • Pazienti noti per avere malattie autoimmuni, ad es. malattia autoimmune della tiroide, vitiligine o LES.
  • Pazienti sottoposti a trattamento sistemico relativo all'alopecia areata entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o trattamento topico relativo all'alopecia areata entro 2 mesi prima.
  • Pazienti con una condizione dermatologica che interessa il cuoio capelluto diversa da AA: ad es. psoriasi, eczema.
  • Pazienti con malattia psichiatrica o stato psicologico che interferiscono con la compliance o influenzano le aspettative del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo intralesionale
triamcinolone acetonide intralesionale 5 mg/ml al mese
Droga: Triamcinolone acetonide
Comparatore attivo: Gruppo di terapia topica
Soluzione topica di minoxidil 5% applicata due volte al giorno e crema topica di clobetasolo propionato 0,05% applicata una volta al giorno ogni notte
Droga: Minoxidil 5% spray topico
Droga: clobetasolo propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool score)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il punteggio SALT è una scala di valutazione quantitativa per la valutazione della percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto.

Viene determinata la superficie percentuale di ciascuno dei 4 scalpi: Vertice (superiore): 40% (0,4) della superficie del cuoio capelluto; ciascun lato del cuoio capelluto (profilo destro e sinistro): ogni 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto; aspetto posteriore (dorso) del cuoio capelluto: 24% (0,24) della superficie del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in ognuno di questi 4 aspetti è calcolata come la percentuale di perdita di capelli moltiplicata per la percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio SALT è la somma del prodotto di ciascuna sezione nelle aree sopra menzionate. Il punteggio SALT viene calcolato prima e dopo la terapia.

Valore più basso: 0%: indica l'assenza di malattia clinica, Valore più alto: 100%: indica il 100% di affezione del cuoio capelluto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: 3 mesi

La valutazione dermoscopica del cuoio capelluto viene eseguita utilizzando il dermoscopio DermaLite II Pro HR, Germania.

L'esame dermoscopico è classificato secondo una scala fornita da Trink e colleghi (2013).

La percentuale di capelli distrofici è stata valutata su una scala a 4 punti come segue:

  • 3= >50% capelli distrofici
  • 2 = 30-50% di peli distrofici
  • 1 = 1-29% di peli distrofici
  • 0 = nessun pelo distrofico
3 mesi
Misurazione quantitativa del fattore di crescita trasformante-beta 1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: 3 mesi
ELISA
3 mesi
Misurazione quantitativa dell'interleuchina-23 (IL-23)
Lasso di tempo: 3 mesi
ELISA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nermine H El-Eishi, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Heba M Mashaly, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Solwan I El-Samanoudy, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Mona MI ElKalioby, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Olfat G Shaker, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: Rania M Abdel-Hay, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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